生產,醫療器械,報告,受托,自查 - 行業新聞 - 醫療器械

為貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》關于生產報告事項的規定，現將有關事項通告如下：

一、關于年度自查報告

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條規定，“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告”。江蘇省內的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業，應當按照國家藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月31日前，登錄江蘇政務服務網“省藥品監督管理局旗艦店”中的江蘇省醫療器械生產監管平臺，通過“年度自查報告”欄目提交上年度自查報告。

二、關于生產品種報告

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條規定，“醫療器械生產企業應當向藥品監督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息”。江蘇省內的醫療器械生產企業應于獲得產品注冊證，或者受托生產產品注冊證增加受托生產地址后1個月內，登錄江蘇省醫療器械生產監管平臺，通過“產品信息”欄目添加產品信息，并通過“生產品種報告”欄目提交新增生產品種報告，填報內容詳見附件1；涉及委托和受托生產情形的，還應通過“委托生產”“受托生產”欄目登記相關信息，填報內容詳見附件2、附件3。

三、關于停產報告

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十四條規定，“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告”。江蘇省內的醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業停止生產活動的，應于停產1個月內，登錄江蘇省醫療器械生產監管平臺，通過“停產報告”欄目提交停產報告，填報內容詳見附件4。

四、關于復產報告

《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條規定，“醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監督管理部門。可能影響質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查”。江蘇省內醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應提前1個月登錄江蘇省醫療器械生產監管平臺，通過“復產報告”欄目提交復產報告，填報內容參見附件5。

特此通告。

附件：

1、江蘇省醫療器械增加生產產品品種報告表

2、江蘇省醫療器械委托生產報告表

3、江蘇省醫療器械受托生產報告表

4、江蘇省醫療器械停止生產報告表

5、江蘇省醫療器械生產企業復產報告表

江蘇藥監局

2022年7月8日

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