【江西省】藥品監督管理局關于公開征求《江西省醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（修訂征求意見稿）》意見的通知

各相關處室、直屬單位，醫療器械生產企業：

       為貫徹落實新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，更好地指導監管部門對生產企業委托滅菌進行監督檢查，江西省藥品監督管理局組織對《江西省醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（試行）》（贛藥監械監〔2020〕10號）進行了修訂（見附件），現公開征求意見。

        如有意見建議，請于2022年7月31日前以電子郵件方式發送至QQ：2108515680@qq.com，或將書面意見建議寄至南昌市北京東路1566號江西省藥品監督管理局醫療器械監督管理處。逾期視為無意見。

江西省藥品監督管理局

  2022年7月18日

（公開屬性：主動公開）                                                                                                                                                                                                                                                                                     

【附件】

江西省醫療器械產品委托滅菌方式監查要點指南（修訂意見稿）

本指南旨在指導和規范對江西省醫療器械注冊人或注冊申請人（以下簡稱注冊人）委托滅菌實施的各類檢查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式檢查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫療器械注冊人履行法律義務和保障產品安全提供參考依據。

本指南適用于江西省各級藥品監督管理部門開展的各類監督檢查活動（包括醫療器械注冊質量管理體系核查、醫療器械生產許可現場檢查、日常監督檢查、專項監督檢查等）和注冊審查工作。國家法律法規規章等另有新規定的，從其規定。

一、委托滅菌的范圍

醫療器械委托滅菌的方式常見于采用環氧乙烷（EO）滅菌、鈷-60（60Co）輻射滅菌或電子束滅菌等。

對于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.產品解析；5.EO殘留量檢測；6.熱原檢測（如有）；7.產品的交付與接收。

對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產品的交付與接收。

對于采用電子束滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產品的交付與接收。

采用符合國家法規、規章、醫療器械產品標準和相關文件所允許的其他滅菌方式，其委托規定參照本指南執行。

醫療器械注冊人作為委托方，可以委托2家及以上具有相應資質的專業提供滅菌服務的供應商作為受托方。委托方應針對具體委托情況，按實際的委托內容與不同的受托方分別簽訂委托協議。  

二、委托雙方的基本要求

（一）委托雙方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體，采用環氧乙烷（EO）滅菌方式的企業不得跨省委托，采用鈷-60（60Co）輻射滅菌或電子束滅菌的可以跨省委托；

（二）委托雙方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議；

（三）委托方承擔產品質量的法律責任；

（四）受托方應是具備資質的專業提供滅菌服務的供應商；

（五）委托方雖然沒有滅菌的硬件，但應配備對滅菌流程熟悉的專業人員，要能主導制定滅菌工藝確認方案和完成確認報告，對受托方出具的參數記錄過程，要能審查和判斷是否按照規定的工藝參數執行；

（六）委托方應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并對受托方的滅菌能力和管理能力進行審核；

（七）委托方需要形成一份受控的有效滅菌參數檔案，文件需放置在受托方滅菌操作現場；

（八）委托雙方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，適時對滅菌過程進行再確認，并一式兩份保存滅菌過程確認記錄，委托雙方各留存一份；

（九）委托雙方都必須保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批，應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。

三、委托協議的審查

本指南中提到的“委托協議”是指委托方和受托方簽訂的為了實現委托滅菌活動的合同文件，其名稱并不僅限于“委托協議”。委托滅菌協議中，滅菌方式應采用全稱，不得只縮寫為輻射滅菌。

（一）委托協議至少應包括以下主要內容

1.雙方的基本信息。載明醫療器械注冊人、受托提供滅菌服務的供應商名稱、統一信用代碼、法定代表人、住所、聯絡方式等。單位名稱均應是全稱，且與營業執照保持一致；

2.雙方的權利和義務。明確協議標的和內容，履行的期限、地點、方式等；

3.違約責任。明確一方不能履行協議時如何處理，以及協議的解除、爭議的解決等；

3.協議的生效日期；

4.如有附件，應明確是否與協議同時生效；

5.協議的份數和留存，每一份協議都應加蓋有效印章。

（二）協議中除應明確滅菌依據的標準外，還應明確滅菌確認及再確認工作如何進行。

（三）對于采取EO滅菌的，協議中應明確產品解析工作由哪方承擔（若由受托方承擔，應明確解析要求）。

（四）應明確委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄留存份數、形式、期限等。

（五）產品的交付與接收

1.應明確產品交付與接收的方式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產品交付時雙方如何驗收，明確接收標準及出現不符合接收標準時如何處理等；

2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、批號（或系列號）、數量、滅菌過程參數、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

四、實際委托活動的審查

滅菌環節是生產企業質量管理體系的重要組成部分，委托方無論自行滅菌還是購買滅菌服務，均應符合醫療器械生產質量管理規范及與滅菌有關的國家標準（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

檢查范圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關活動，滅菌記錄由委托方按醫療器械的生產記錄一并保存。

注冊核查、監督檢查時應對受托方的滅菌現場實施延伸檢查，檢查內容主要包括：

1.對產品滅菌方法適宜性的評價；

2.委托方評價準則和相關評價記錄；

3.滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）；

4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內容一致，發生變更后是否經過了再確認；

5.當采用EO滅菌時，應查看產品解析的場所和條件；

6.產品的交付與接收是否與協議中規定的內容一致，是否滿足產品可追溯性的要求；

7.協議中涉及的與產品質量相關的其它文件和記錄。

五、有關要求

1、委托方變更受托方或取消委托，自行滅菌的，應及時向省藥品監督管理局備案或報告。

2、自本通知發布之日起，醫療器械注冊人之間不得相互委托滅菌。原委托其他醫療器械注冊人滅菌的，給予兩年的過渡期。過渡期之后，醫療器械注冊人應自行滅菌或委托具有相應資質的專業提供滅菌服務的供應商滅菌，并向省藥品監督管理局報告。自行滅菌的注冊人還應提供滅菌設施設備購買憑證及安裝、驗收、滅菌過程確認等報告、記錄資料。

3、委托方接收滅菌的產品之后，應將相關產品運回委托方并納入質量管理體系進行管理，委托醫療器械第三方物流貯存、運輸的，應將產品運至醫療器械第三方物流企業進行管理。

4、委托方應按照法規及質量管理體系要求，對委托滅菌的產品進行出廠放行檢驗，檢驗合格方可上市放行。若部分成品檢驗項目委托檢驗，應委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

5、本指南執行中如有爭議或者不明事項，由省藥品監督管理局負責解釋。

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