國家食品藥品監督管理總局—新局新氣象

2013年3月22日，“國家食品藥品監督管理總局”正式掛牌，英文簡稱由“SFDA”更名為“CFDA”，官方微博也由“中國藥監”更名為“中國食品藥品監管”。此次變更是國家最高醫療器械監管機構的第三次變革。

1998年國家藥品監督管理局（SDA）在國家醫藥管理局基礎上組建，標志著醫療器械正式納入到醫療體系進行管理；2003年國家食品藥品監督管理局（SFDA）在國家藥品監督管理局基礎上組建，從此將食品相關監管工作也一并納入； 2013年3月國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在國家食品藥品監督管理局基礎上設立，此次調整將國家食品藥品監督管理部門由衛生部管轄的二級局升級為由國務院直接管理的正部級機構。

國家食品藥品監督管理總局（CFDA）中醫療器械的管理部門由原來的醫療器械監管司變為醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司。

醫療器械注冊管理司負責嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理第三類、進口醫療器械產品注冊并承擔相應責任，優化注冊管理流程，組織實施分類管理，監督實施醫療器械質量管理規范。

醫療器械監管司負責掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。

另外科技和標準司負責組織實施重大科技項目，推動檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范并監督實施。組織擬訂藥品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準，對目前仍沒有進行分類的醫療器械進行分類界定。

相關職責的變如下：

（一）取消的職責。
1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2．將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4．取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由中國執業藥師協會承擔。
5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。
1．將藥品、部分醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品藥品監督管理部門。2．將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
4．將藥品委托生產行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監督管理部門。
6．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

（三）整合的職責。
1．將原衛生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
2．將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
3．將國家質量監督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局。
4．將國家質量監督檢驗檢疫總局醫療器械強制性認證的職責，劃入國家食品藥品監督管理總局并納入醫療器械注冊管理。
5．整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

（四）加強的職責。
1．建立讓生產經營者成為食品藥品醫療器械安全第一責任人的機制。
2．加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規范，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。
3．推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4．規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
此次變革從動大環境上優化了食品、藥品、醫療器械、化妝品的管理方式，明確了藥監系統各個部門在產品整個生命周期中各個環節的管理職責。有效地提高了食品醫療行業的監管效率，為公眾民生食品醫療安全提供了有力的保證。

相關鏈接：

• 國家食品藥品監督管理總局關于部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知