創新啟航｜《創新醫療器械申報指南（2025）》權威發布，為創新賦能、為產業導航 - 行業新聞 - 醫療器械

全球醫療器械產業正加速向高端化、智能化方向轉型，技術創新已成為推動醫療器械行業發展的核心動力。據統計，截止2025年，我國已累計批準367項創新醫療器械產品，其中僅2025年至今便新增52項突破性醫療器械成果。由于創新醫療器械產品的首創特性，其創新申報及注冊申報有特殊的政策，臨床試驗也有特殊的要求。

如何通過創新專項政策賦能產品創新，加速創新醫療器械注冊上市，瑞旭集團醫療器械技術團隊憑借對創新醫療器械法規及動態的敏銳洞察，結合十余年的創新醫療器械注冊申報經驗，重磅推出了《創新醫療器械申報指南（2025）》。旨在通過系統性地梳理和解讀當前創新醫療器械的政策框架、創新申報流程、注冊申報流程和要求及創新發展動態，為醫療器械生產企業、研發機構及相關從業人員提供一份權威、全面、實用的指導性文件，從而激發醫療器械產業創新活力，加速創新醫療器械的上市和應用。

本指南將為您提供：

l 創新醫械行業知識圖譜：厘清創新概念邊界、貫通政策脈絡、整合申報路徑

l 權威解讀與趨勢指引：明確創新審查標準、提示創新審批現狀、指明創新發展方向

l 創新醫械合規發展策略：明確創新申報及注冊申報流程和要求、引導企業正確規劃產品管線與資源配置

《創新醫療器械申報指南（2025）》不僅是一份技術文件，更是一份推動醫療器械產業創新的戰略工具。如果您有意進入創新醫療器械行業，本指南將成為您的實用工具，一鍵獲取，為您醫療器械創新申報導航。

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