腦機接口非侵入式診斷產品注冊/CER案例分享

廣義的腦機接口包括了一些診斷產品，如腦電圖機、腦磁圖儀、近紅外腦功能成像裝置等。非侵入式腦機接口診斷產品目前主要為精神類疾病提供診斷的客觀指標，對神經系統退行性疾病進行早期預警，對意識障礙與腦功能評估。

此類設備一般為非侵入式產品，多為第二類醫療器械。在醫療器械分類目錄中主要為07醫用診察和監護器械。

產品類別	預期用途	產品舉例	管理類別
06 醫用成像設備	通過光吸收量變化，從而對大腦皮質表面區域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進行多點測量，可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環狀態的圖譜圖像	近紅外腦功能成像裝置	Ⅱ
07-03-06生理參數誘發診斷設備	用于對患者精神性疾病和腦部實質性病變的分析診斷、腦部功能狀態評估。	腦電圖機、動態腦電記錄儀、動態腦電圖工作站、動態腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數字腦電地形圖儀	Ⅱ
07-03-13腦磁圖設備	用于非介入探測顱內活動神經產生的微弱磁場，分析顱內活動神經源的特性和位置。	腦磁圖儀	Ⅱ
07-09-03睡眠呼吸監測設備	用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。	睡眠監測記錄儀、睡眠監測系統	Ⅱ
07-10-03體表電極	用于采集并獲取受觀測者人體體表信號。	腦電電極	Ⅱ
21-03-02生理信號處理軟件	用于對腦電生理信號進行分析處理	腦電分析處理和/或傳輸	Ⅱ

上述非侵入式診察類產品中除腦磁圖儀和近紅外腦功能成像裝置外，其他產品無特殊設計可以豁免臨床評價，具體豁免情況如下所示。腦磁圖儀CMDE推薦途徑為同品種比對，近紅外腦功能成像裝置沒有推薦途徑，但從其工作原理來說，進行同品種比對的可能性較高。

產品類別	產品名稱	免臨床描述
07-03-06	腦電圖機	腦電圖機可由放大器輸入盒、計算機、顯示器、專用軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機等，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢測、處理、顯示和儲存等用，不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB9706.26-2005 醫用電氣設備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求。
07-03-06	腦電地形圖儀	腦電地形圖儀主要由主機、顯示器、放大器、打印機、鍵盤、鼠標等組成，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體腦電生理信號數據定量處理、分析功能，不包括自動診斷部分。
07-03-06	肌電圖機	肌電圖機主要由主機、刺激電極組成，也可包括計算機、專用數據管理軟件及打印機，可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體肌電信號及神經傳導數據采集、處理、分析用，不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 9706.240-2021醫用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。
07-03-06	肌電圖誘發電位儀	肌電圖誘發電位儀通常由主機、刺激器、顯示器、電源部分及附件組成。由刺激產生的生物電勢通過電極采集后再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來；用于非手術過程中人體肌電信號及誘發電位信號的采集、顯示、處理，不包括自動診斷部分。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，YY 9706.240-2021醫用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求。
07-09-03	睡眠呼吸監測設備	睡眠呼吸監測儀通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極、睡眠數據處理軟件（不包括自動分析診斷功能）等組成。記錄睡眠時的生理參數進行分析。用于記錄睡眠時各種生理參數，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。
07-10-03	一次性使用無創腦電電極	一次性使用無創腦電電極由電極片（導電塑料及金屬鍍層）、導線和設備接插件組成，可一端與腦電診斷/監護設備連接，一端與人體頭部皮膚連接，供采集、傳輸腦電生物信號用。單個病人短時間內可以重復使用。
21-03	數據處理軟件	用于監護數據的傳輸、集中實時顯示、報警或者用于生理數據的傳輸、顯示和處理。

以近紅外腦功能成像設備(fNIRS)為例，其注冊與CER注意事項如下：

1）注冊

fNIRS系統的核心原理是利用近紅外光穿透生物組織時的“光學窗口”效應，通過測量大腦皮層中氧合血紅蛋白與脫氧血紅蛋白對不同波長近紅外光的吸收差異，實時反演其濃度變化。該系統基于神經血管耦合機制——即神經元激活會引發局部血流與氧代謝的精確改變，從而將光學信號轉化為腦功能活動的間接指標

近紅外腦功能成像設備暫無注冊審查指導原則，其性能指標可參考《GB9706.271醫用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專用要求》制定。由于光源可能為激光或非激光光源，應根據產品光源情況考慮相應的光安全要求。

此類產品包含軟件，需要關注《醫療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的相關要求。

2）CER

近紅外腦功能成像設備可分為落地式、便攜式、可穿戴式，它們的產品性能和應用場景可能略有差別，但如果在產品性能和應用場景上可以達到等同，那么在選擇同品種器械時可不用糾結于是否為同一類型的fNIRS。fNIRS的CER需要關注光譜波長，目前常用的光譜波長為730nm、808nm和850nm；成像性能和通道數量，部分已上市的產品可能并未進行GB9706.271標準的檢測，需要想辦法獲取相關指標，通道數量的高低也影響了空間分辨率和測試覆蓋范圍，最終可能會對臨床診斷結果產生影響。此外還需要關注產品的軟件功能，fNIRS主機獲得的信號需要通過相應的數據處理后才會呈現出臨床診療影像，并且可能還會有一些附加功能。

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