腦機接口(BCI)系統通常由用戶(大腦)、腦信號采集、腦信號處理與解碼、控制接口、機器人等外設和神經反饋構成。其中,最重要的是腦信號采集、腦信號處理與解碼、控制接口。腦機接口技術的核心在于捕獲與解碼大腦信號以及反饋信息給大腦。腦機接口系統利用不同方式采集神經信號,經算法處理,通過建立神經活動與行為意圖之間的映射關系,解碼后轉化為可驅動外部設備或調控大腦功能的指令,從而實現腦機交互。
從技術實現路徑來看,腦機接口主要分為侵入式、半侵入式和非侵入式三類。侵入式接口需通過開顱手術將微電極陣列、腦深部電極植入皮層或深部核團,可直接記錄單個神經元的動作電位或獲取局部場電位,但同時面臨著手術風險、免疫排異反應與電極長期穩定性等挑戰。半侵入式接口將電極放置在顱骨內但不穿透腦組織,通常位于硬腦膜下、軟腦膜上,在信號質量和安全性之間尋求平衡,創傷和風險較小。非侵入式接口則不需要手術,通過頭皮表面的傳感器采集腦電、腦磁信號,具有成本低、使用方便、無創傷等優勢,雖分辨率較低,但在消費級應用中同樣具有良好前景。
目前腦機接口類產品的核心突破主要集中在腦信號采集技術和腦機接口范式。腦信號采集技術關乎所獲取信號的質量和最終的BCI控制效果。2025年,中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗,所使用的神經電極是目前全球最小尺寸、柔性最強的神經電極,截面積僅為國外同類產品的1/5到1/7,柔性超過百倍,最大程度上降低了對腦組織的損傷。該超柔性神經電極具備高密度、大范圍、高通量、長時間的穩定在體神經信號采集能力。在腦信號處理與解碼方面,將腦機接口技術與AI技術相結合,提升腦信號解碼性能算法,更快更準確對腦信號進行分析與處理。
在將腦機接口類產品臨床化的時候,需要著重關于產品的安全性和倫理性。例如植入電極的手術風險和術后感染及排異的風險;在BCI系統可以增強或刺激神經元活動的情況下,需保證不會給神經元及神經系統帶來損傷、避免病患產生不當幻覺;讀取病患的神經活動信息以及潛意識等內容是否構成對其個人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會倫理規范;在BCI系統可以穩定增強或刺激神經元活動的情況下,增強的限度是否會超越自然水平,從而引發社會公平性等隱憂。
來源:
《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書(2023年)》人工智能醫療器械創新合作平臺
《腦機接口的監管現狀》國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
