醫療器械分類出現重大變革 - 行業新聞 - 醫療器械

2014年2月8日，CFDA發布了新一批《醫療器械分類子目錄》的征求意見稿，本次征求意見的子目錄有《6822醫用光學器具、儀器和內窺鏡設備》、《6824醫用激光儀器設備》、《6825醫用高頻儀器設備》、《6826物理治療及康復設備》、《6829眼科儀器和器具》、《6870醫用軟件》等6個。本次已經是CFDA近1年半以來第三次發布醫療器械分類子目錄的相關消息。

早在2012年8月28日，原SFDA發布了《6823 醫用超聲儀器及有關設備》、《6830 醫用X射線設備》、《6831醫用X射線附屬設備及部件》、《6834醫用射線防護用品、裝置》等4個子目錄，并規定原《醫療器械分類目錄》中相應子目錄廢止。

2013年11月26日，CFDA發布《6840體外診斷試劑》分類子目錄，公布了共766項體外診斷試劑的產品類別、分類名稱、預期用途及管理類別等。

如果說此前的5個子目錄是對前十多年已注冊產品的全面總結，那么本次征求意見的6個子目錄不僅是對過去經驗的總結，而且是為了配合新版《醫療器械分類規則》而做的調整，其中6829眼科儀器和器具這個分類在原來的《醫療器械分類目錄》里面是沒有的，本次將部分原歸屬于6822及6804的產品單獨列出，并增加6829這個子目錄，使得整個醫療器械的分類體系更為合理。

隨著改革的推進，相信其他子目錄也會在近期與大眾見面，到時企業將能更清楚地預知產品分類，并且能及早地做好產品注冊的規劃工作。

相關鏈接：

關于征求醫療器械分類目錄部分子目錄修訂意見的函
食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知

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