無證基因測序產品 “下課”

2014年2月9日，CFDA與衛計委聯合發布了《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》，通知明確規定基因測序診斷產品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，應作為醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。

基因檢測作為生物領域的一項高新技術，是20世紀末至今最熱門的話題之一。它通過特定設備對被檢測者細胞中的DNA分子信息進行檢測，分析它所含有的各種基因情況，從而使人們能了解自己的基因信息，預知身體狀況，從而通過改善自己的生活環境和生活習慣，避免或延緩疾病的發生。

基因檢測所使用的方法有多種，常用的有測序法、熒光PCR法、流式熒光法、熒光原位雜交法等。目前CFDA已經批準允許應用于臨床的方法有熒光PCR法、流式熒光法、熒光原位雜交法，唯獨沒有批準測序法。

隨著基因測序技術的發展、測序成本的下降，測序基因檢測被應用于臨床的實施階段日趨成熟。目前基因測序產品已有一部分被用于產前診斷，新生兒篩查，個性化治療等方面，并為人類優生優育、疾病預防、診斷及治療等做出了巨大的貢獻。

在這個基因測序產品從實驗室走向手術室的臨界點，CFDA聯合衛計委要求所有醫療機構全部停用目前已經在臨床開展的測序項目，其本質原因是目前市場上測序產品沒有監管，大小測序產品質量良莠不齊。為了保證廣大百姓的醫療安全，要求測序產品進行注冊后再與公眾見面。

另外CFDA于2014年1月份公布了基因檢測產品的分類，包含基因分析儀（第Ⅲ類）、基因檢測試劑（第Ⅲ類）、檢測分析軟件（第Ⅱ類）。表明了國家政府啟動測序產品監管程序規范測序產品市場的決心，因此對于此前測序產品在醫療器械行業沒有分類，沒有審批依據的狀況將得到改變，企業可以依據分類，在挑戰中完成企業轉型。

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• 食品藥品監管總局辦公廳　國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知