CFDA為創新醫療器械開啟綠色通道 - 行業新聞 - 醫療器械

2014年2月7日CFDA發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》為創新醫療器械注冊開辟了一條綠色通道。本次開啟的綠色通道是國家醫療器械監督管理部門有史以來第一次向企業開放此類特別審批通道。

自即日起，依法擁有產品核心技術發明專利的所有權或使用權，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品的前期研究已完成并已形成基本定型產品的境內生產企業可以向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。如是境外生產企業應通過其中國境內代理人或分支機構向CFDA行政受理服務中心申請。

對于申請獲得綠色通道的創新醫療器械，CFDA會在第一時間由技術審評中心派專人與申請企業建立技術上的溝通聯系，企業可以在每一個階段就重大技術問題與審評人員進行溝通交流，以達到最好的解決效果。在這一點上，創新醫療器械與普通醫療器械有著無與倫比的優勢，許多企業都非常渴望有這樣的溝通交流通道，但是苦于CFDA一直沒有開放這樣的渠道。

創新醫療器械從標準審查到注冊檢測，再到臨床試驗、質量管理體系考核、注冊審評都能得到優先處理。相比較于其他不能進行特別審批的醫療器械，不僅縮短了從產品研發到產品上市的等待時間，而且采用專人專項負責制，讓整個過程的溝通更為順暢。

創新醫療器械的特別審批程序出臺體現了我國政府為實現“科技興國”這一目標所做出的努力，大大地鼓勵了醫療器械的研究與創新，加快了中國醫療器械新技術從研究到應用的轉化進程，促進了醫療器械新技術的推廣和應用。

相關鏈接：

食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知

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