CFDA加強對暫緩注冊檢測器械的規范工作 - 行業新聞 - 醫療器械

境外醫療器械已取得境外上市許可，且對安裝場地有特殊要求，檢測困難的大型設備，可以申請取得中國境內注冊證后進行檢測。

對于符合條件的醫療器械，可以向CFDA申請暫緩檢測。取得注冊證后，生產企業須在首臺醫療器械入境后、投入使用前進行注冊檢測。經檢測合格并向CFDA醫療器械技術審評中心提交產品注冊檢測報告后方可投入使用。

檢測注意事項：

1.檢測依據必須為在CFDA注冊時審查核準的醫療器械注冊產品標準。

2.生產企業需在獲得注冊檢測報告的30個工作日內向CFDA醫療器械技術審評中心提交該檢測報告。

許多進口企業對于部分境外醫療器械允許暫緩檢測早已不陌生，此次公告提醒進口企業應按照規定辦理相關手續，以免引發一些不必要的法律后果。

相關鏈接：

國家食品藥品監督管理局關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告（第1號）

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