醫療器械不再實行3C認證 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械行業迎來了一大喜訊，醫療器械產品注冊過程中不再需要進行3C認證。

2006年，國家質量監督檢驗檢疫總局要求國家食品藥品監督管理局和國家認證認可監督管理委員會對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施強制性產品認證制度，即3C認證。

2013年5月2日，質檢總局、食品藥品監管總局、認監委發布聯合公告，即日起對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理，納入醫療器械注冊管理。至此，所有醫療器械均不再需要進行3C認證。

相關鏈接：

質檢總局食品藥品監管總局認監委關于對部分醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理的公告

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