部分第Ⅱ類醫療器械將免于臨床試驗

近期，CFDA公布了一批豁免提交臨床試驗資料的第Ⅱ類醫療器械目錄，這已經是近3年來國家食品藥品監督管理總局第二次發布豁免臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄。

若產品列入豁免臨床試驗的目錄，生產企業可準備書面申請表、申報產品與已上市同類產品的包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容的對比說明等資料向當地省級醫療器械主管部門申請豁免臨床試驗。經審核符合條件后方可豁免。若列入目錄的產品已開展臨床試驗，則可以申請中止。

本目錄發布前已被受理注冊，則會按原規定繼續審評、審批。

除此之外，雖未列入本目錄，但執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類第Ⅱ類醫療器械，申報產品注冊時，仍可不提供臨床試驗資料。

相關鏈接：

豁免目錄
食品藥品監管總局關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（第二批）的通知
關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知

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