國家將加強對上市后醫療器械質量的監管工作 - 行業新聞 - 醫療器械

2013年10月11日，CFDA 發布《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，標志著國家將對上市后醫療器械質量的監管工作進行更全面的規范。

企業可能不再損失監督抽驗的樣品，新版《規定》表明監督抽驗的樣品在之前由生產企業或經營企業的無償提供基礎上增加了樣品購買、樣品返還兩種方式，減輕了企業運營的成本。抽驗品種范圍擴大，加強了對使用量大、使用范圍廣、可能造成大面積危害、通過風險監測發現存在產品質量風險的醫療器械的日常監管。

加強企業信息的保密力度，新規中要求抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密，不得擅自泄露和對外公布檢驗結果。

企業應加強對本公司產品的質量管理工作，建立健全切實運行并不斷改進適合企業的質量管理體系是保證產品質量的前提。企業只有切實保證產品的質量符合產品注冊時的質量要求，才能在抽驗檢查中立于不敗之地。

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食品藥品監管總局關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知

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