部分醫療器械管理類別將出現重大調整 - 行業新聞 - 醫療器械

2013年12月24日，CFDA官方網站發布了《醫療器械分類規則》征求意見稿，部分醫療器械的管理類別出現了重大調整。例如一次性無菌醫療器械全部調整為第二類以上，即不再有第一類一次性無菌醫療器械。

此次調整醫療器械分類規則是在《醫療器械監督管理條例》被修訂的背景下，加之2007年后絕大部分體外診斷試劑劃歸醫療器械管理，機構改革行政主體變更，重新修訂了《醫療器械分類規則》。本次調整細化了醫用敷料、外科侵入器械和重復使用外科手術器械的內容，增加了“有源植入器械”、“獨立軟件”兩種醫療器械使用形式，以擴大分類規則的覆蓋面，能夠更好的滿足分類指導需要。另外，將“腔道”改為“腔口”，使其含義涵蓋了腔道和人造開口，風險程度基本相同，為造口類器械等產品提供了分類依據。

對于醫療器械生產企業，如果所生產的產品在管理類別上發生了變化，應及時做出應對措施。2012年02月29日，國家食品藥品監督管理局發布通知，要求生產企業在其產品管理類別由低調高的，應當在調整后6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。如果是管理類別由高調低，則在有效期內的醫療器械注冊證書繼續有效，企業不用做任何調整工作，等該注冊證到期時，按新類別進行重新注冊。如該產品不再繼續作為醫療器械管理，（食品）藥品監督管理部門將撤銷其醫療器械注冊證。

但凡涉及類別調整的醫療器械，（食品）藥品監督管理部門不再按原管理類別受理其重新注冊的申請，已按原管理類別受理但尚未做出審批決定的，繼續由原受理部門按照相關法規要求開展技術審評、行政審批；若批準，則發放原管理類別醫療器械注冊證書。生產企業可在取得該注冊證后，在對其按國家局發布的通知進行變更。

相關鏈接：

關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知
關于征求《醫療器械分類規則》（修訂草案征求意見稿）意見的通知

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