醫療器械重新注冊工作被簡化 - 行業新聞 - 醫療器械

近日國家食品藥品監督管理總局發布消息稱自2014年1月1日起，部分醫療器械重新注冊時不再要求提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書等資料。

此前，產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目才可以免于提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書；而今對于僅發生生產地址變化的重新注冊項目，也可以免于提交這三份資料。對于僅發生產品“適用范圍”、“型號、規格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊申報項目，不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，僅提交變化部分的內容資料。

對于僅發生“生產地址”變化的重新注冊申報項目，免除了技術審評環節，由行政受理服務中心受理后直接轉醫療器械注冊管理司進行行政審批。重新注冊申報資料及審評流程的簡化，減輕了生產企業申請重新注冊時的工作負擔，在很大程度上節約了時間，對于眾多醫療器械生產企業來說，無疑是一大好消息。

相關鏈接：

國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械重新注冊有關事項的通告（第9號）

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