美國擬取消Self GRAS？企業關心的三大問題解析

昨日有新聞報道稱：美國衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪已經指示代理 FDA 局長采取措施，探索可能的規則制定，以修訂其《一般公認安全物質 (GRAS) 最終規則》和相關指南，旨在提高食品成分審批的透明度和監督力度，核心舉措之一便是取消Self GRAS 途徑。

基于此，各方高度關注。瑞旭集團結合多年合規經驗，深入解讀如下：

 一、取消Self GRAS并非一時興起

美國 FDA 取消 Self GRAS 的呼聲由來已久，在行業內一直不乏專家對其持不認可態度。據瑞旭集團了解，其中一個主要問題出在部分 Self GRAS 卷宗準備不夠嚴謹，隨意性較大，導致整個Self GRAS 的公信力下降，進而引發諸多質疑，促使相關部門考慮對其進行改革。

二、現階段Self GRAS依然有效

目前，美國FDA尚未發布正式的“取消Self GRAS”公告。因此，現階段 Self GRAS 依然有效，法規的修訂和變革通常需要經過一定的程序和時間，并不會立刻取消。另外一方面，取消Self GRAS后，企業只能選擇向FDA提交GRAS Notice，那么也會使得FDA面臨更大的審核人員壓力，這些問題都有待解決。因此，預期“取消Self GRAS”短期內并不會輕易落地，相關企業不必過于焦慮，應關注后續法規動態。

三、企業應對之道：注重GRAS卷宗質量

事實上，準備 Self GRAS 卷宗的要求應當與 FDA GRAS 是一致的，二者本質上是一套卷宗體系，在質量上不應該有差異。Self GRAS 只是在程序上沒有提交給 FDA，而不是說其卷宗質量可以低于 FDA GRAS 的標準。

 只要我們在準備Self GRAS 卷宗時，做好嚴格的卷宗質量把控，那么即便未來 Self GRAS 被取消，企業也能迅速將卷宗提交給 FDA 進行審查。當然，企業也可以選擇一開始就選擇走FDA GRAS路徑，以使得原料獲得更高的權威性和市場認可度。

值得慶幸的是，瑞旭集團作為專業的GRAS認證服務機構，我們不論在準備self GRAS還是FDA GRAS卷宗時，都是一視同仁，按照一套標準嚴格要求。

關于美國Self GRAS 的擬取消問題，瑞旭集團將持續關注，并及時為相關企業提供最新資訊和專業解讀，助力企業從容應對法規變化。