2025 Novel Food出口歐洲市場：新版EFSA新型食品行政指南和科學指南詳細解讀

新型食品（Novel Food）相關背景介紹

新型食品（Novel Food）申報主要用于食用物質的歐盟市場準入。申請人須向歐盟提交一份符合監管要求的物質申報卷宗，并由歐洲食品安全局（EFSA）進行科學評估。

自2018年新型食品法規出臺，EFSA便發布了多份指南文件，以便于申請人高效準確地準備并提交申報材料。2024年9月，EFSA就系列新型食品申報指南文件進行了更新， 重點指南文件包括：

• 行政指南（Administrative guidance）：申報程序性指南
• 科學指南（Scientific guidance）：申報卷宗數據要求

歐盟新型食品申報指南文件更新

該些指南已于2025年2月開始生效。

本次指南文件的更新映射了近年新型食品技術的升級。相對于舊版，新版指南在全面性和明確性方面均進行了改進，指導意見更為具體清晰。本文將就前述兩份指南更新的關鍵點進行匯總整理，以供企業參考。

行政指南（Administrative Guidance）結構概覽

行政指南文件就申報程序做了進一步的細化說明。

新版文件包含三個章節和三個附錄，分別為：

• 第一章：介紹指南背景和適用范疇；
• 第二章：明確新型食品申請所需的程序、時間和資料；
• 第三章：提供在申請各個階段與EFSA展開溝通的渠道；
• 附錄A：申請適用性檢查表。申請人可通過該表確認申報材料的完整度；
• 附錄B：若申報物質擬作為新的營養來源，須填寫附錄B；
• 附錄C：若90天亞慢性經口毒性試驗的結果顯示存在①顯著統計學差異，和/或②劑量依賴效應趨勢時，須填寫附錄C

科學指南（Scientific Guidance）更新重點

通常來說，提交的卷宗中需包含：物質定義、生產過程、成分組成、規格、擬申報用途、食用量預估、食用歷史和安全性資料（包括ADME、毒性、營養和致敏性）。  

科學指南本次更新的重點包括以下幾方面：

微生物相關新型食品：

• 新增食品中所涉及各類微生物的定義
• 新增附錄A，明確了微生物相關新型食品的鑒定及安全性要求；
• 明確1類和2類遺傳修飾微生物（GMM）產品可歸于新型食品法規的監管范疇

以上內容的詳細分析請見：歐盟新規下：合成生物來源產品的新型食品（Novel Food）申報

生產過程

• 新增附錄B，明確須提供的生產物料信息；
• 明確部分特定工藝、特定食品類型的生產過程描述要求

成分組成

• 新增成分分析供試品的具體要求，包括生產規模、檢測批次、抽樣方法等；
• 若擬申報物質存在不同形式（如干燥、冷凍、粉末），須分別進行成分分析

穩定性

• 須提供保質期，保質期須由長期穩定性數據得出；
• 若用加速穩定性試驗來推定保質期，須提供科學依據；
• 若擬申報物質將添加至其他食品中進一步加工，須明確添加工藝對該物質的影響，例如，進行添加穩定性試驗

吸收、分布、代謝和排泄（ADME）：

• 新增進行ADME研究的分級法（tiered approach）

AMDE研究開展決策樹

• 若擬申報物質的蛋白質存在潛在風險，須采用適當方法進行蛋白質消化率研究，以作為物質營養、毒性和致敏性評估的依據

毒理試驗

• 歐盟納入了更為明確的圖表，以便企業采用分級法進行相關試驗；

ADME、遺傳毒性、重復劑量毒性試驗間的相互關系圖

• 微生物的遺傳毒性試驗：建議同時采用上清液（至少3個獨立批次）和細胞裂解液（至少1批次）進行試驗

營養信息

• 擴展營養信息評估要求

擬申報使用條件下新型食品潛在不利營養影響的評估流程圖

• 新增不同新型食品類別及攝入情況的安全性評估方向說明。例如，新微量營養素來源（即維生素和礦物質）相關申報須提供安全性和相對生物利用度評估數據；新蛋白質來源須使用可消化的必需氨基酸評分（DIAAS）評估蛋白質質量。

單次給藥和重復給藥的ADME資料

致敏性

• 針對不同類型的新型食品分別明確致敏性研究要求；
• 新增更為全面的致敏性研究決策樹

單一蛋白和簡單蛋白混合物的潛在交叉致敏性研究開展決策樹

總結

歐盟新型食品申報的行政及科學指南現已投入使用。行政指南進一步細化了申報程序，科學指南則在更加明確數據要求的同時，對申報卷宗的科學性、完整性提出了更高的標準。這些更新增強了指南的全面性和明確性，為企業在歐盟市場準入過程中提供了更為清晰的指導，但同時也帶來了新的機遇與挑戰。行業申報熱度居高不下的當前，精確的法規解讀、高效的資料準備都是企業突破國際合規壁壘、縮短產品上市周期的重要因素。

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