美國Animal Food GRAS認證

GRAS是公認為安全（Generally Recognized As Safe）的縮寫，是美國食品法規中的一個重要類別。如果某種物質在預期用途下公認為安全，則該物質不屬于“食品添加劑”的定義范圍，無需遵守《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的上市前審批要求。

被認定為GRAS的物質，不強制通過FDA的審查或批準，可以按照其預期用途用于人類食品或動物食品。但需要注意的是，GRAS 通報針對的是該物質的“使用方式”，并非物質本身。

GRAS認證在國際上得到廣泛認可，已成為企業進入全球市場的重要途徑。

GRAS物質無論用于人類食品還是動物食品（飼料），其通用的原則以及法律和監管框架基本相同。關于人類食品GRAS的介紹可參考美國GRAS一般認為安全物質認證。本文重點討論動物食品（飼料）的GRAS，探討與人類食品GRAS認證的不同之處。

動物食品（飼料）GRAS通報的特殊之處

定義
美國飼料管理協會（AAFCO）年度官方出版物中的“飼料成分的官方和暫定定義部分”中將其定義為：動物食品（飼料）中使用物質的通用名稱或常用名稱。

目標動物種類
需要明確食品（飼料）中所含物質適用的動物種類（即目標動物），在適當情況下描述特定的“亞群”（例如，動物的生命階段）。

安全性數據要求
是否需要提供物理或其他技術作用相關的安全性數據取決于具體情況，但相比人類食品，動物食品（飼料）在準備GRAS認證時通常需要提供更加詳盡的數據。

• 通常來說，動物食品（飼料）的成分配制是為了滿足動物在特定生命階段的全部營養需求，能夠長期作為唯一飲食來源。如該物質的預期用途是為動物提供營養，需要開展實驗獲取充分的證據證明其能滿足該需求。如數據不充分，還需要繼續進行動物飼喂實驗，驗證使用該物質不會導致生長緩慢、體重異常下降、器官衰竭或死亡。實驗應按照 AAFCO 指南進行，研究結果需公開發表。
• 同樣，對于某些非營養功能的GRAS物質（如改善營養物質生物利用度的酶或粘合劑、填充劑），也需要進行安全性評估。若相關數據不充分，需要進行動物飼喂實驗及穩定性研究。

可供人類食用的動物（如非寵物）的其他要求
如果GRAS 物質的目標動物是可供人類食用的動物，需要開展進一步的安全評估工作，其中的膳食暴露評估和安全評估，除了針對目標動物外，也要針對食用動物產品的人類。

跨物種數據外推
若安全性研究的對象并非目標動物，卷宗中必須說明如何將數據從當前的研究動物外推到目標動物。跨物種外推需要考慮不同動物在消化系統、生理代謝和正常飲食上的差異與相似性。

目標動物研究要求

針對目標動物，研究應在物質所適用的生命階段內進行，研究成果應予以公開。

一般來說，對目標動物進行毒理學研究時，應對雌雄動物進行分組，并使用陰性對照組。劑量設置上建議最高使用量、建議使用量的三倍和建議使用量的五倍，至少連續喂養90天。

• 毒理研究內容包括：

——詳細的身體檢查和日常臨床觀察（如健康狀況、行為、外觀和進食模式）。

——死亡率、體重增長、飼料攝入量。

——臨床病理檢查（如血液學、血液化學分析和尿液分析）。

——剖檢（如器官重量和病理學檢查）。

——組織病理學分析。

——研究應遵循適當的實驗室操作規范和相關指導原則。

• 其他研究包括：藥代動力學、繁殖毒性和發育毒性研究，這些試驗應視情況而定。

多物種或多階段適用性

若GRAS物質計劃用于多個生命階段和/或多個物種，應在最敏感的生命階段和/或最敏感的物種中進行安全性研究，前提是數據外推合理。

FDA GRAS Notice

在評估動物食品（飼料）GRAS的通報后，FDA會在其官網的動物食品GRAS通報清單中予以公布他們的回函。

動物食品（飼料）GRAS的時間估算

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