美國食品成分監管途徑介紹

美國食品成分監管途徑：

GRAS（公認安全）、NDI（新膳食成分）、FAP（食品添加劑請愿書）

美國對食品成分的監管以“安全性”為核心，目前，美國食品成分合規主要有三大途徑：FAP（食品添加劑請愿書）、GRAS（公認安全）、和NDI（新膳食成分）。這些途徑分別適用于不同類型的食品成分，瑞旭集團對這些三大途徑的要點進行了簡要分析，企業可以根據產品特性選擇合適的合規路徑。

一、FAP（食品添加劑請愿書）——最嚴格的合規路徑?

1. ?定義與適用場景

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，任何有意添加到食品中的物質都是食品添加劑，需要經過 FDA 的上市前審查和批準。FAP（Food Additive Petition）適用于需要FDA正式審批的食品添加劑。這是三種途徑中最為嚴格的一種合規路徑，通常只有那些無法選擇GRAS等路徑的物質，才會考慮食品添加劑請愿。

2. ?關鍵流程?

• 撰寫卷宗→提交FAP請愿 → FDA審查（通常需1-3年） → 批準后納入FDA法規清單

3. ?優缺點?

• 優勢：法律效力強，適用范圍廣；
• 劣勢：成本高、周期長，適合預算充足的企業。

二、GRAS（公認安全）——靈活高效的合規路徑?

1. ?定義

GRAS（Generally Recognized as Safe）是指通過科學程序認定或長期使用歷史被公認為安全的成分。它主要適用于普通食品的成分，尤其是那些已有充分安全性數據的原料。已經獲得GRAS認定的成分可以豁免FDA 的上市前審查和批準，即食品添加劑請愿書。

GRAS認定有兩種方式：

• 自我聲明（Self-Determined GRAS）：企業自行組織專家評審，內部存檔，無需向FDA提交。
• FDA通報（FDA GRAS Notice）：向FDA提交材料，獲得“FDA無異議信”后，信息會在FDA官網公開。

2. ?關鍵流程

• 自我聲明：撰寫卷宗→ 組建合格的專家小組，提交專家評審 → 專家小組簽字→內部存檔，無需向FDA提交；
• FDA通報：完成卷宗→提交GRAS通知材料至FDA → FDA在180天內審核并反饋 （特殊情況可能270天）→ 企業收到無異議信，官網公開。

3.  FDA通報與自我申明的優劣對比

• 自我聲明的周期較短，企業完成自我申明后可以在美國市場快速上市，而FDA通報通常在提交后還需要6-12個月的時間；
• 企業一般不對外公開自我聲明的卷宗，而FDA通報會由FDA公開全套申報材料；
• 自我聲明沒有FDA背書，缺少一定的“權威性”。

 三、NDI（新膳食成分）——膳食補充劑的專屬門檻?

1. ?定義

NDI（New Dietary Ingredient）是指1994年10月15日后首次在美國上市的膳食成分，常見于植物提取物、益生菌、新型氨基酸等。企業需至少在膳食補充劑上市銷售前75天向FDA提交NDI通知（NDIN），證明成分的安全性。

2. ?關鍵流程?

• 撰寫卷宗→提交NDI通知至FDA→ FDA審核（75天內），企業反饋→ 通過后可上市銷售

3. ?注意事項?

• NDI也需提供充分的安全性證據，如歷史使用數據、毒理學研究等；
• 未通過NDI備案，而使用了新膳食成分的膳食補充劑可能被判定為“摻假”，面臨下架或處罰。

四、對比與選擇建議?

?美國食品成分監管的核心在于確保安全性，通過科學規劃和專業支持，企業的新食品成分方可順利進入美國市場。企業可以根據自身食品成分的類型、用途和預算選擇最優合規路徑，以下是一些相關建議：

• 提前準備安全性證據，如毒理學研究等。
• 選擇合適的監管途徑，根據成分的類型和用途，平衡成本、周期和權威性。
• 建議咨詢專業的機構，確保合規流程高效、準確，避免合規延誤或法律風險。

關于瑞旭集團（CIRS Group）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，具有專業的美國GRAS認證技術團隊，在美國GRAS認證、三新食品（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種）、合成生物學食品、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例，項目經驗位于行業前列。

瑞旭集團在美國擁有全資子公司，專門開展美國FDA相關認證工作，國際認證技術團隊經驗豐富，周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！