2024年美國FDA GRAS認證：申報動態與批準趨勢解析

在全球化的食品工業浪潮中，創新與安全并行不悖。眾多企業紛紛投身于為食品新成分的FDA GRAS認證之旅。與self -GRAS不同之處在于，將GRAS材料提交美國食品藥品監督管理局（FDA）后，FDA官網會發布相應的物質清單，并定期更新。目前，該清單最新更新時間為2025年1月7日。

瑞旭集團對2024年以來申報FDA GRAS的物質種類進行了詳細的統計和匯總，供企業了解及參考。

1.2024年FDA GRAS申報提交和通過匯總

2024年-2025年1月7日，通過美國FDA GRAS認證的物質共有13款（其中2款為2024年當年提交的物質，其余11款為2024年以前提交的物質），當年提交后仍然在審的物質有55款，在2024年撤回的物質有7款，其中3款撤回后在2024年進行了重新提交。

圖1 2024年FDA GRAS申報情況

2.2024年認證通過的物質（以批準時間計）：共13款

2024年，13款通過FDA GRAS認證的物質中5款微生物相關物質，3款代糖類原料，2款乳制品，2款蛋白，1款1-甲基環丙烯復合物。

相較2023年，獲批FDA GRAS的物質數量呈現一定下降趨勢 (關于2021-2023年 FDA GRAS認證情況，可通過“2021~2023年美國FDA GRAS認證：申報潮涌，獲批概況分析”了解詳情)，瑞旭集團推測認為，一方面是因為近些年來 FDA GRAS的提交數量眾多進而影響了審查速度；另一方面，FDA對于提交物質的審查要求愈發嚴格，例如眾多采用合成生物學技術生產的新物質，需要更詳細全面的資料。

表1 2024年獲批FDA GRAS物質情況

序號	GRN No.	物質	通過時間	公司名稱
1	1057	D-阿洛酮糖	2024/1/25	Tate & Lyle（英國）
2	1125	香菇菌絲發酵豌豆蛋白	2024/3/27	MycoTechnology, inc.（美國）
3	1127	植物乳桿菌 ATCC-202195	2024/2/1	Danisco USA, Inc.（美國）
4	1132	水解家禽蛋白	2024/1/29	Norilia AS（挪威）
5	1134	沙門氏桿菌噬菌體制劑	2024/2/8	青島諾安百特（中國）
6	1137	蛋白質蔗糖	2024/1/19	Incredo Ltd.（以色列）
7	1142	由表達來源于Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的畢赤酵母生產的巴西甜蛋白	2024/3/11	Oobli, Inc.（美國）
8	1143	枯草芽孢桿菌 NRRL 68053	2024/1/19	Microbial Discovery Group（美國）
9	1146	由表達來源于粘質沙雷菌的核酸酶編碼基因淀粉芽孢桿菌產生的核酸酶制劑	2024/6/12	c-LEcta GmbH（德國）
10	1155	1-甲基環丙烯復合物	2024/4/23	Fresh Inset S.A.（波蘭）
11	1158	植物乳桿菌 DSM 34613	2024/5/8	Scott Laboratories, Inc.（美國）
12	1172	全脂和脫脂液態奶與乳糖和水的混合物	2024/5/20	Synlait Milk Limited（新西蘭）
13	1179	液態全脂牛奶	2024/9/24	Crossway Foods, Ltd.（愛爾蘭）

中國企業方面：從上表看，中國企業在2024年通過FDA GRAS認證物質僅為1款，是青島諾安百特公司的沙門氏桿菌噬菌體制劑（GRN 1134）。但由于美國FDA 的數據庫更新目前存在一定的延遲，據瑞旭集團了解，包括虹摹生物科技(上海)有限公司的2’-巖藻糖基乳糖（GRN 1157），也已經在2024年正式通過FDA GRAS認證并收到“FDA無問題”的回復函。

3. 2024年提交仍在審物質情況

2024年共提交57款物質審查，其中2款已獲批，55款仍在審查，中國企業有14款物質在審。需要注意的是，由于提交物質數量的激增，FDA延長了新提交卷宗的歸檔（給予GRN號）的時間，因此2024年有許多提交的產品實際還未歸檔或歸檔后尚未在官網更新。

中國企業方面：2024年提交在審的物質有14款，其中，有7款代糖類原料（4款甜菊糖苷、2款D-阿洛酮糖和1款巴西甜蛋白制劑），1款羥基酪醇，1款藻油，1款真菌油，1款肌醇，1款麥角硫因，1款微生物相關產品，1款HMOs（母乳低聚糖）。

表2. 2024年中國企業提交在審的物質情況（根據公開情況）

序號	GRN No.	物質	企業名稱
1	1178	通過酶法處理從甜葉菊葉片中提純的甜菊糖苷而獲得的瑞鮑迪苷 I（瑞鮑迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司
2	1182	羥基酪醇	杭州唯鉑萊生物科技有限公司
3	1184	來自改造菌株大腸桿菌 BL21(DE3) 的瑞鮑迪苷M	四川盈嘉合生科技有限公司
4	1185	來自裂殖壺菌FJRK-SCH3 的藻油（≥35% DHA）	潤科生物工程（福建）有限公司
5	1186	來自高山被孢霉FJRK-MA01的真菌油（≥38%ARA)	潤科生物工程（福建）有限公司
6	1188	D-阿洛酮糖	山東星光首創生物科技有限公司
7	1191	大腸桿菌 BL-21 (DE3)產生的麥角硫因，其表達的麥角硫因合成酶來自粟酒裂殖酵母	上海麥角硫因生物科技集團有限公司
8	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司
9	1198	肌醇	四川博浩達生物科技有限公司
10	1203	通過酶處理從甜葉菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）葉片中提純的甜菊糖苷獲得的瑞鮑迪苷 M2	桂林萊茵生物科技股份有限公司
11	1204	干酪乳桿菌 Zhang	北京科拓恒通生物技術股份有限公司
12	1206	通過酶處理從甜葉菊葉中純化的瑞鮑迪苷A 而產生的瑞鮑迪苷M	弈柯糖生物科技（上海）有限公司
13	1207	由表達來自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白編碼基因的米曲霉 90402 生產的巴西甜蛋白制劑	南京百斯杰生物工程有限公司
14	1208	乳糖-N-三糖	山東恒魯生物科技有限公司

4.2024年的GRAS熱門產品

2024年申報產品種類較多，微生物相關產品是申報熱門，甜菊糖苷、巴西甜蛋白、D-阿洛酮糖、單胞菌素制劑等代糖類物質，母乳低聚糖等營養物質，乳制品類等持續申報火熱。

圖2 2024年FDA GRAS申報產品類別情況

表3 2024熱門產品的具體申報情況

類別	具體物質	獲批數量	在審數量	總計
微生物相關	酶制劑	1	8	9
	植物乳桿菌	2	2	4
	噬菌體制劑	1	2	3
	枯草芽孢桿菌	1	1	2
	釀酒酵母	0	1	1
	干酪乳桿菌	0	1	1
	總計	5	15	20
代糖類原料	D-阿洛酮糖	1	2	3
	巴西甜蛋白制劑	1	2	3
	瑞鮑迪苷M	0	2	2
	蛋白質蔗糖	1	0	1
	瑞鮑迪苷M2	0	1	1
	瑞鮑迪苷I	0	1	1
	單胞菌素制劑	0	1	1
	纖維二糖	0	1	1
	總計	3	10	13
乳制品	干全脂羊奶	0	2	2
	液態奶，包括全脂和脫脂奶，與乳糖和水混合	1	0	1
	液態全脂牛奶	1	0	1
	液態全脂山羊奶	0	1	1
	總計	2	3	5
HMOs	6'-SL	0	1	1
	LNT	0	1	1
	LNT II	0	1	1
	總計	0	3	3
其他	孢子制劑	0	3	3
	藻油	0	3	3
	豌豆蛋白	1	0	1
	水解家禽蛋白	1	0	1
	1-甲基環丙烯復合物	1	0	1
	虎耳草粉	0	1	1
	抗性糊精	0	1	1
	多肽	0	1	1
	蛋骨素	0	1	1
	肌醇	0	1	1
	鼠李半乳糖醛酸聚糖	0	1	1
	β-乳球蛋白	0	1	1
	山羊乳糖	0	1	1
	山羊乳清	0	1	1
	真菌油	0	1	1
	麥角硫因	0	1	1
	重組牛乳鐵蛋白分離物	0	1	1
	蛋白制劑	0	1	1
	羥基酪醇	0	1	1
	半乳寡糖	0	1	1
	化學合成的Pediocin PA-1類似物	0	1	1
	(R)-1,3-丁二醇	0	1	1
	蛋白水解物	0	1	1
	總計	3	24	27

5.總結

2024年，美國FDA GRAS認證展現了食品行業對創新與安全的雙重追求。盡管獲批物質數量有所減少，但申報活躍，特別是中國企業在功能性原料和生物合成物質領域的參與度顯著提升。

*數據來源：FDA官網GRAS清單及最新發布受理的GRAS卷宗（更新時間2025/01/07）。

*注：1. 由于FDA不披露關于卷宗受理時間，因此在審物質統計的數據主要以發布卷宗中的提交申報時間為準。

2.本文數據以官方受理并公開發布可查詢GRAS編號的卷宗統計，數據僅供參考。

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