原料報送碼申請流程及相關法規要求 - 瑞旭觀點 - 日化品

2021年5月1日起正式實施的《化妝品注冊備案資料管理規定》中指出：注冊人、備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并提供原料生產商出具的原料安全信息文件。原料生產商已根據《化妝品原料安全相關信息報送指南》報送原料安全相關信息的，注冊人、備案人或者境內責任人可填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。

哪些原料需要進行原料報送？新原料通過注冊或備案后需要嗎？

原料報送的對象為收錄于《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中的原料。

化妝品新原料通過注冊或備案，安全監測期滿3年后，若存在安全問題，由國家藥品監督管理局撤銷注冊或者取消備案；若未發生安全問題，由國家藥品監督管理局納入已使用化妝品原料目錄。納入IECIC中的新原料需進行原料報送。

化妝品原料安全信息報送由誰提交？

化妝品原料生產商應當通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料安全相關信息備案企業信息表》和企業主體證明文件，開通化妝品原料安全相關信息報送權限。

化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業，可以是原料的實際生產企業、與原料實際生產企業隸屬同一集團公司的關聯企業或者原料委托生產行為中的委托企業。

化妝品原料安全信息報送可以授權別人提交嗎？

境外或者境內原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權境外或者境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權企業開通用戶權限時，還應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關系和授權范圍，同一質量規格的原料安全相關信息只能授權一家企業。

原料報送碼的組成是如何的？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，原料安全相關信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料質量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

但目前實際情況為，由六位原料數字編碼、五位生產商數字編碼和四位原料質量規格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

原料報送碼公示信息如何查詢？

國家藥品監督管理局對已報送原料安全信息中的部分原料組成和部分原料報送碼信息

在官方公示系統中（化妝品原料安全信息登記平臺）公開。

原料報送碼會泄露原料信息嗎？

不會，當原料報送碼生成后，原料安全信息公示，不會顯示原料的組成比例和原料生產商信息，僅公示原料報送碼的部分數字和部分組成。當使用原料報送碼用于化妝品注冊/備案時，不顯示原料安全信息文件，僅顯示原料報送碼。

原料報送碼的申請流程如何？

企業可參考《化妝品原料安全信息填報技術指南》、《化妝品注冊備案資料管理規定》附件12、附件13進行原料報送碼的申請，流程如下：

備注：

境內用戶：直接通過國家藥監局網上辦事大廳（點擊查詢）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登錄。

境外用戶：需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（點擊查詢）開通賬號后登錄。（詳情可查看瑞旭集團往期文章：原料報送碼申請流程及相關法規要求）

化妝品原料安全信息報送時需要提供哪些信息？

原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、風險物質限量要求等。

化妝品生產用水無需報送原料安全相關信息，但特殊產地來源用水除外。

化妝品原料安全信息登記平臺中，原料報送碼是如何生成的？

化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺）主要用于化妝品原料企業或原料商指定的企業登記原料安全相關信息，信息登記完成后原料平臺會自動生成原料報送碼。該原料報送碼可用于化妝品企業在產品注冊備案時對相關原料安全信息進行關聯。原料平臺的使用可以大幅度簡化企業在產品注冊備案時，尤其是當某個原料用于多個產品生產時，對包括該原料主要成分、風險物質限量要求等與質量安全相關信息的重復填報。（詳情可查看瑞旭集團往期文章：化妝品原料報送碼不等同于監管部門的批準或認可）

申請化妝品注冊/備案時，對于還未取得原料報送碼的原料應如何提交原料安全信息？

以下兩種方式均可，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供

1、提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息（《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14）。（注：注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章）

2、原料生產商授權注冊人、備案人或者境內責任人填寫原料安全相關信息（附件14）的，應提供加蓋注冊人、備案人或者境內責任人公章的原料安全相關信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

化妝品注冊/備案時，原料安全信息填報過渡期政策如何？

化妝品原料企業在進行原料安全信息平臺進行原料報送，不存在過渡期。但化妝品注冊人、備案人進行產品注冊備案時，填報原料安全信息，設有過渡期。（更多原料報送碼內容查看：CIRS網絡研討會“化妝品原料報送碼申請要求及案例分析”答疑匯總）

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