CIRS網絡研討會“化妝品原料報送碼申請要求及案例分析”答疑匯總 - 瑞旭觀點 - 日化品

10月20日，瑞旭集團日化事業部舉辦了“化妝品原料報送碼申請要求及案例分析”的免費培訓會議。有800以上人次參加了此次培訓會議。以下對會議中的企業問題進行匯總分享：

注：下述問答內容是基于當前的法規背景及相關地方局審評要求。如果法規要求或審評要求有變化，請參照最新要求。

1、請問都哪些原料需要附件14，還是所有原料都需要附件14，如果供應商提供不了附件14，備案時上傳MSDS和COA可以嗎？

答：根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能原料的安全相關信息。自2023年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。

根據中檢院發布的解答，提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全相關信息（《化妝品注冊備案資料管理規定》附件14）。（注：注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章）

2、不提供附件14和報送碼，提供蓋章COA可以嗎？

答：根據中檢院發布的解答，可以提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件（注冊人或境內責任人還應同時逐頁加蓋公章）。

3、請問被授權做原料報送的機構需要具備怎么的條件嗎？

答：NMPA暫未對被授權做原料報送的機構設定條件，境外或境內法人企業即可。

4、中檢院問答“申請化妝品注冊時，對于還未取得原料報送碼的原料應如何提交原料安全信息？”，注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，這里原料商的授權說明需要提交授權書嗎？

答：根據中檢院發布的解答，不需要提交授權書，只需在“其他需要說明的問題”中備注即可。但為了避免爭議性的問題，建議企業內部可以進行相關申報的授權說明。

5、請問成品備案時，原料安全信息錄入，都需要哪些文件蓋章？

答：根據中檢院發布的解答，注冊人、備案人或境內責任人可根據自身情況提供

1、提供加蓋原料生產商公章的原料質量規格文件或原料安全信息（注冊人、備案人或境內責任人應同時逐頁加蓋公章）；

2、原料生產商授權注冊人、備案人或境內責任人填寫原料安全信息的，應提供加蓋注冊人、備案人或境內責任人公章的原料安全信息，其中“其他需要說明的問題”中備注如下內容：注冊人、備案人或境內責任人（具體企業名稱）受原料生產商（具體企業名稱）的授權填寫附件14中的相關內容，內容真實完整準確，特此說明。

若地方局有某些具體要求，建議與地方局溝通后根據要求填報。

6、成品商無法拿到附件14或原料報送碼情況下根據COA填寫也需要對方公司授權？

答：根據中檢院的解答，若COA可以同時加蓋原料生產商公章和注冊人/備案人或境內責任人的公章，不需要授權。

7、請問我們經銷商可以委托專門做原料報送的中介機構去做原料報送嗎？也是向原料生產商要授權書給中介就可以了嗎？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，化妝品原料生產商可以授權境內法人企業對原料安全信息進行報送和日常維護，即經銷商不可直接授權中介進行原料報送。原料生產商可以授權境外或境內可做原料報送的法人企業進行原料安全信息的報送。

8、中檢院說允許原料質量規格上傳，但是國外提供的質量規格并不包含附件14要求的一些必填信息，這樣也可以嗎？

答：可以的，根據公告，沒有對原料質量規格證明提出要求，也不要求必須含有附件14的必填信息，但需注冊人/備案人或境內責任人逐頁加蓋公章。但企業需注意質量規格證明中涉及的相關信息與配方一致，若有安全評估，需與安全評估的內容保持一致。

9、填報中提到是否納米級，中國關于納米級的定義是什么？

答：根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，納米原料是指在三維空間結構中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構成的不溶或生物不可降解的人工原料。

10、舊產品如果原料報送的信息組成與原配方構成不同，下游產品需要重新申報嗎？

答：原料報送信息導致下游產品配方有變化，可能需要重新注冊/備案或申請變更。若原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑發生變化，一般需要重新進行申報。

《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條指明：已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，應當提交相關變更資料。

11、化妝品成品企業在成品申報系統中復配原料做一個整體當原料來安全信息收集，還是將復配原料中各成分做單一的原料分別來整理安全信息。復配原料中各成分在已使用目錄中，若復配原料當一個原料來報安全信息，會不會被認為新原料？

答：復配原料應進行整體的原料報送碼申請，而不是單一的原料報送后再進行整合。若復配原料中的各成分均在《已使用化妝品原料目錄》（2021版）中，不會被認為是新原料。

12、組成的填寫，有含量要求嘛？比如多少量以上一定要填寫？

答：沒有要求，并不是含量高就屬于原料的組成。應由原料生產商根據原料的生產工藝及目標產物來確定，尤其應明確界定組分和雜質。復配原料中的不同原料組分、為保護原料而添加的穩定劑、防腐劑、抗氧劑等，都應屬于原料組成的組分。

13、作為原料成品的經銷商，下游客戶要求我們去報送，操作的流程是什么呢？

答：若原料成品的生產商已經進行過原料報送，那么可以將原料報送碼給下游客戶。若原料生產商未進行過原料報送，可以讓原料生產商自行報送，或授權經銷商進行原料報送，但需要提供授權書。

14、使用目的不是必填項，但是填寫了的話，是否需要提供有效性數據？

答：進行原料報送時，若填寫了使用目的，并沒有強制要求提供有效性數據。原料商在進行原料報送時，填寫的是原料的推薦使用目的。

15、像二氧化鈦這樣的原料作為著色劑使用需要用CI號來報送嗎？還是CI號備注？

答：二氧化鈦作為著色劑使用時，建議使用CI索引號進行原料報送，便于下游產品企業配方的匹配。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

16、現在報送碼申請后沒有審評過程，之后是否會有核查？

答： NMPA暫未出有關原料報送碼后續會有核查審評的相關公告。目前產品的備案/注冊需提交原料商名稱及原料商品名，具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料需提交原料安全相關信息。若市場監管中產品被核查出相關問題，那么原料也可能會被核查。

17、原料報送碼目前是不是還不能在公眾查詢？

答：可以的。原料登記公示平臺：化妝品原料安全信息登記平臺（點擊查看）

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