如何正確理解化妝品原料禁止動物測試和歐盟REACH法規要求的矛盾 - 瑞旭觀點 - 日化品

背景

自從歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009）提出化妝品組分禁止動物測試后，對相關的供應鏈影響非常大，尤其是許多出口歐盟的化妝品原料供應商，一方面要求履行REACH法規中注冊義務，另一方面還收到下游用戶要求禁止動物測試。由于REACH注冊每個噸位都涉及到動物測試，滿足REACH注冊要求必然會涉及到動物測試。歐盟委員會官方建議在實際操作過程中，我們先來探討歐盟官方如何處理動物測試和化妝品組分禁止動物測試的矛盾。歐盟委員會在2014年發布的關于市場禁令與REACH法規數據要求的建議如下：

僅用于化妝品用途的物質的注冊人不得進行動物試驗來滿足REACH對人類健康終點的信息要求，但用于評估工人暴露風險而進行的試驗除外。在此處所指的工人，是指在工業場所參與化學品生產或處理的人員，而不是將使用化妝品作為其業務一部分的專業用戶（例如美發師）；
作為最后手段，允許用于多種使用目的的物質（不僅僅是化妝品）的注冊人對所有人類健康終點進行動物測試。
作為最后手段，允許注冊人對所有環境終點進行動物試驗。

基于上述表述，歐盟官方的意見是出于風險評估目的，可以開展動物測試，這種情況下開展的動物測試不應視為違反歐盟化妝品禁止動物測試的要求。

真實案例

隨后在實踐過程中，有真實案例要求僅用于化妝品組分的原料開展動物測試來滿足REACH法規要求，以 A-009-2018和A-010-2018為例，涉及的物質為胡莫柳酯（homosalate）和水楊酸-2-乙基己基酯（2-ethylhexyl salicylate），用途僅為化妝品原料。

1）脊椎動物測試要求

兩個物質要求開展的脊椎動物測試涉及到90天亞慢性毒性研究，出生前發育毒性研究和擴展一代生殖毒性研究。注冊人聲稱這些物質僅用于化妝品的成分，ECHA不能要求他們開展脊椎動物測試。ECHA的理由是即使僅用于化妝品的成分，REACH法規沒有包括可以自動豁免的選項，即使化妝品法規禁止對組分進行動物測試，不妨礙注冊人為滿足REACH法規要求而開展動物測試。

2）水生毒性的信息要求

注冊人認為不能要求進行魚類性發育試驗，因為該試驗不是注冊目的的標準信息要求。然而根據附件IX第9.1節第2欄的規定，ECHA可根據實際需要進行適當調整，即，ECHA有權要求注冊人進行魚類性發育試驗，由于現有信息表明水楊酸-2-乙基己基酯（2-ethylhexyl salicylate）可能是一種內分泌干擾物，因此ECHA有權要求注冊人進行魚類性發育測試。

案例啟示

從上述案例來看，即使一種化學品僅作為化妝品組分，也無法自動豁免所有動物測試，尤其是高噸位要求的許多測試包括生殖毒性，亞慢性毒性節點等缺乏合適的計算機模型，往往只能依賴于read-across，WOE等方法，一旦缺乏相應的替代方法，很有可能出于評估工人健康風險的目的而被要求開展測試。

企業應對建議

如果企業既想規避動物測試，又想滿足REACH法規要求，可以考慮其他的非測試方法包括計算機模型，read-across，WOE等。以1-10t/y這個級別為例，目前皮膚腐蝕/刺激，眼睛刺激，皮膚致敏均已有成熟的體外測試方法，還包括最新的OECD 497 方法可同時結合體外和QSAR的方法來評估皮膚致敏性。唯一需要動物測試的是急性經口毒性這個節點，可以考慮采用合適的計算機模型以及read-across的方法，即可完全規避動物測試。

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