全球化妝品法規動態第5期（2022年1-2月） - 瑞旭觀點 - 日化品

國際新聞

新聞一：1月6日，歐盟委員會向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU861通報，公布更新歐盟化妝品常用成分名稱詞匯表的決議草案, 評議截止日期2022年3月7日。

基于目前歐盟市場有大量新成分名稱正在使用，歐盟委員會決定再次對化妝品常用成分名稱詞匯表進行更新，用以替換(EU) 2019/701號決議引入版本。新版成分名稱詞匯表增加了新的INCI名稱，在歐盟市場已經使用的“香料名稱”等，將于正式頒布后12個月起實施,保證化妝品標注統一，方便成分識別。該決議草案預計將于今年第二季度頒布。

新聞二：1月13日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）公開征求對金雀異黃素（Genistein）的意見。征求意見的最后期限是2022年3月14日。

Genistein（CAS No.446-72-0，EC No.207-174-9）是一種常見的異黃酮。它被收錄在歐洲化妝品物質和原料信息數據庫（CosIng）中，據報道具有“皮膚調理”“抗氧化”和“皮膚保護”的功能。由于該產品不受化妝品的(EC) 1223/2009號法規監管，委員會已對其進行了安全評估，以響應化妝品業有關人士的要求。

新聞三：1月26日，韓國食藥部（MFDS）發布公告，擬禁用1,2,4-三羥基苯作為化妝品原料。將1,2,4-三羥基苯指定為禁用成分并將其添加到不允許作為化妝品原料的負面清單中。

1,2,4-三羥基苯（1,2,4-trihydroxybenzene），CAS號533-73-3。2019年SCCS對其進行過評估，該成分作為一種自氧化染色成分在永久性染發配方和漸變染色洗發劑中使用時，都是不安全的。使用含1,2,4-三羥基苯的染發劑時，消費者可能會暴露在未反應的1,2,4-三羥基苯和（半）醌類物質中，而1,2,4-三羥基苯存在潛在基因毒性。

新聞四：1月25日，沙特阿拉伯食藥局發布咨詢文件，擬制訂化妝品副作用、召回和產品缺陷報告指南。

該指南適合于國內或進口化妝品產品副作用的召回及報告化妝品副作用的報告。發生的任何副作用、產品缺陷、涉及任何國家的產品召回等均需報告。副作用、產品缺陷和產品召回7天內報告；合理使用化妝品期間或之后觀察到的副作用包括導致皮膚、眼睛或嘴巴的皮膚刺激或過敏反應15天內報告。

新聞五：2月1日，歐盟委員會發布了官方公報（EU）2022/135，修訂了鄰甲氨基苯甲酸甲酯在歐盟化妝品中的限用要求，禁止其用于防曬類產品。

新規定自2022年2月21日起生效，不符合要求的化妝品自2022年8月21日起禁止在歐盟市場銷售, 自2022年11月21日起禁止在歐盟市場生產。修訂后的鄰甲氨基苯甲酸甲酯的具體限用條件為：

駐留類產品中最大允許使用濃度為0.1%，淋洗類產品中最大允許使用濃度為0.2%。
禁止用于防曬類產品和暴露于自然或人工UV光下的產品。
禁止與亞硝基化劑一起使用；亞硝胺最大含量為50μg/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內。

新聞六：2月3日，歐盟向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU869通報。該措施草案要求頒布禁止使用歐盟委員會法規(EU) No 2020/1182中歸類為致癌、致畸、致突變（CMR）的物質作為化妝品成分。

該措施草案要求頒布禁止使用委員會法規(EU) No 2020/1182列為致癌、致突變或生殖毒性(CMR)的物質作為化妝品成分，該法規是根據CLP法規通過的，將從2022年12月17日起實施。因此，需要通過該法規草案以在化妝品法規中反映委員會法規(EU) No 2020/1182提供的新CMR分類。此外，為了確保法律確定性和對人類健康的高度保護，1223/2009號法規(EC)附件II的第1669條已被刪除，附件V的第51條已更正以反映所使用的措辭在CMR分類的注釋8和9以及物質“N-(羥甲基)甘氨酸鈉”的正確化學名稱。

新聞七：2月4日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布最終意見稿：氯前列醇異丙基酯和他氟乙酰胺用于化妝品中無法判斷安全使用濃度。

歐盟消費者安全科學委員會SCCS對氯前列醇異丙基酯和他氟乙酰胺在化妝品中使用時的安全性進行了評估，并于2022年2月4日發布SCCS/1635/21號最終評估意見稿。根據德國聯邦風險評估研究所(BfR)評估，使用前列素類似物(PGAs)作為化妝品的成分可能對消費者有健康風險。SCCS使用QSAR模型和讀取方法對PGAs的毒性進行了包括皮膚敏感性、致癌性、致突變性和生殖毒性的評估。評估結果為PGAs盡管不太可能具有誘變/基因毒性，但有強有力的跡象表明它們通過非基因毒性機制具有潛在的致癌性。

新聞八：2月11日，歐盟委員會（EC）向世界貿易組織（WTO）通報了關于化妝品中使用部分納米材料的歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的修訂草案。

歐盟委員會指出，該修訂案需制定禁止在化妝品中使用已被消費者安全科學委員會（SCCS）證實存在安全問題的部分納米材料的規定。草案中涉及的12個原料中，苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物、苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物鈉、銅、羥基磷灰石、金、鉑、膠態鉑均已被收錄于中國《已使用化妝品原料目錄》。根據中國現行化妝品法規，使用納米原料的，應當在注冊備案的配方中成分名稱后標注“（納米級）”，兒童產品一般不允許使用納米技術等制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

新聞九：2月24日，據化學觀察報道，巴西國家衛生監督局公布了一份含36個紫外防曬劑的清單，清單中的防曬劑將允許在化妝品、個人衛生產品和香水中使用。

據化學觀察報道，巴西國家衛生監督局公布了一份含36個紫外防曬劑的清單，清單中的防曬劑將允許在化妝品、個人衛生產品和香水中使用。2月16日生效的RDC第600號決議規定了這些物質的最高濃度限制，包括：二氧化鈦限量要求25%，二苯甲酮-3限量要求10%（濃度大于0.5%的標簽上必須包含警告：“含有二苯甲酮-3”），氧化鋅限量要求25%，TriAsorB限量要求5%（禁止用于可能導致吸入性接觸的產品），甲酚曲唑三硅氧烷限量要求15%。

國內新聞

新聞一：1月7日，國家藥監局發布關于發布《化妝品生產質量管理規范》的公告（2022年第1號）。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產質量管理規范》，來規范化妝品生產質量管理。現予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《規范》要求組織生產化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產許可的企業，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合《規范》要求。

新聞二：1月7日，國家藥品監督管理局網站發布科普文《牙膏不能治療疾病》。

市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。藥監局發布科普文提醒廣大消費者注意：牙膏不能宣稱具有醫療作用；牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學依據。

新聞三：2月21日，國家藥監局關于發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告（2022年第16號）。

化妝品不良反應監測，是指化妝品不良反應收集、報告、分析評價、調查處理的全過程。為規范化妝品不良反應監測工作，國家藥監局組織制定了《化妝品不良反應監測管理辦法》，自2022年10月1日起施行。

化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

新聞四：2月28日，快手電商平臺新增公告《美妝行業宣傳規范》。

該文件用于規范帶貨達人推廣內容和行為，維護平臺秩序，保障用戶和商家的權益，避免不必要的營銷違規和售后糾紛。該規則為首次制定，于2022年3月8日生效。

內容可歸納為：商品信息必須公開明確，未展示部分不可宣傳；不得出現明示或暗示商品有治療疾病或可替代藥物的相關內容；化妝品不得宣傳消毒、殺菌、抑菌等功效；不可夸大實際功效和售后政策；非特殊用途化妝品不得宣稱特殊用途化妝品功效；不可弄虛作假；不可過度宣傳平替；確保相關證明文件和真實數據來源；遵循廣告法用語；科學用語等。

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