化妝品企業被罰的四大主要問題 - 瑞旭觀點 - 日化品

1. 化妝品宣稱不當

2022年以來，化妝品宣稱不當引起的相關處罰層出不窮，一方面是因為國家對于化妝品宣稱更為嚴格、規范，另一方面是部分化妝品企業對相關法規缺少認知。例如普通化妝品宣稱具有特殊用途；宣稱企業聯合“某大學”“某研究所”生產；宣稱“以制藥標準生產”，涉及醫療術語；宣稱對新冠病毒有明顯抑制效果等都是違法的。

根據《化妝品監督管理條例》第二十二條“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督”。化妝品宣稱不當主要體現在產品標簽和廣告宣稱上：

標簽

根據《化妝品監督管理條例》第三十七條“化妝品標簽禁止標注下列內容：明示或者暗示具有醫療作用的內容；虛假或者引人誤解的內容”。

案例：某美白淡斑修復面膜實際成分與注冊配方一致，但標簽標識的成分與注冊配方不一致，注冊配方沒有包含“苯乙基間苯二酚”和“硅石”，但產品外包裝標注了“377VC”字樣，上述行為屬于標注虛假標簽以達到誤導消費者、增加銷量的目的。相關企業被罰8萬余元。

廣告宣稱

根據《化妝品監督管理條例》第四十三條“化妝品廣告的內容應當真實、合法。化妝品廣告不得明示或者暗示產品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者”。

案例：上海某公司開設的天貓旗艦店中銷售的某精華水廣告宣傳中含有“抗衰老”等字眼，其產品功效為保濕、抗皺、舒緩功效，并不等同于“抗衰老”。罰款4千元。

2. 兒童化妝品

兒童化妝品指的是適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。相關的《兒童化妝品監督管理規定》自2022年1月1日起正式實施。新條例之下，兒童化妝品的監管成為重中之重。

根據《兒童化妝品監督管理規定》第二十條“負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。”兒童化妝品事關兒童的健康成長，違禁添加將受到嚴懲。

案例：2022年8月22日，廣東省開出了第二例全國化妝品終身禁業資格處罰。廣東省藥監局網站行政處罰案件信息公開顯示，廣州市古得化妝品有限公司生產的兒童化妝品檢出可能危害人體健康的物質本維莫德，被罰沒12萬余元，吊銷《化妝品生產許可證》，10年內不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請。其企業法定代表人被罰10.8萬元，被終身禁止從事化妝品經營活動。

3. 化妝品標簽問題

9月，國家藥監局對化妝品進行監督抽檢，共有20批次化妝品抽檢未合格，多為染發產品和防曬產品。產品檢驗不合格的原因大多是因為標簽問題，主要分為以下三類：

產品成分與產品標簽不符；
產品標簽與注冊資料載明的技術要求不一致；
產品成分與產品標簽及注冊資料載明的技術要求不符。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求相應的地方藥品監督管理部門對上述20批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。

其他案例：廣州某化妝品有限公司檢出“xx染發膏（栗棕色）”的產品配方表中無甲苯-2,5-二胺硫酸鹽成分，但其“xx染發膏（栗棕色）”（規格：100ml/盒、批號：CJ2019031601）產品的生產記錄中顯示有使用甲苯-2,5-二胺硫酸鹽原料。企業被罰罰款11萬元。

4. 經營管理不當

企業因生產經營管理不當被罰的案例屢見不鮮。主要體現在以下五個方面：

在質量管理方面存在未有效運行質量管理體系、未對受托生產企業生產活動進行有效監督、未按規定執行產品放行管理制度等問題；
在物料與產品方面存在未建立并執行物料審查制度、未按照規定對原料進行進貨查驗、未按照規定貯存原料等問題；
在生產過程管理方面存在未按照規定記錄生產活動、未有效執行生產管理制度等問題；
在產品銷售管理方面存在未有效執行產品銷售制度及產品貯存和運輸管理制度等問題；
在廠房與設施方面存在生產設備未及時清場、未及時清潔消毒、擅自改變生產車間的功能區域劃分等問題；

案例：某化妝品企業在質量管理方面存在未有效運行質量管理體系、未有效執行記錄管理制度等問題；在物料與產品方面存在未按照規定對原料進行進貨查驗、未按照規定貯存原料等問題；在生產過程管理方面存在未按照規定記錄生產活動等問題。違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產質量管理規范》等有關規定。為保障公眾用妝安全，國家藥監局已責令上述企業停產整改，并對其立案調查。

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