全球化妝品法規動態第9期（2022年9月-10月）

 國際新聞

9月5日，韓國食品藥品安全部發布《化妝品安全標準條例》的擬議修正案，意見反饋截止日期為2022年11月4日。

出于對人類健康或安全的保護，韓國食品藥品安全部MFDS第2022-403號通報對《化妝品安全標準條例》的修訂建議如下：1）增加化妝品中的禁用成分A；2）將鄰氨基苯酚、間苯二胺、間苯二胺-HCL、兒茶酚和鄰苯三酚加入染發劑禁用成分清單。

9月15日，歐盟修訂化妝品中香精過敏原標簽法規，意見反饋截止日期為2022年11月14日。

歐盟監管明確表示化妝品包裝上必須標注成分表，含有的香精香料成分及其原料可使用“parfum”或“aroma”代替。該措施草案建議，如果化妝品包裝上的額外香精過敏原在免洗型產品中的濃度超過0.001%，在沖洗型產品中的濃度超過0.01%，則在化妝品包裝上單獨貼上標簽。該措施草案還對這些物質的名稱作了一些更新和簡化。所有措施均通過（EC）第1223/2009號法規附件三的修正案完成。修訂草案條款的生效日期擬定在2023年上半年。

9月16日，歐盟發布(EU) 2022/1531號指令修訂化妝品使用物質清單內容。該指令在歐盟官方公報上發布后20日生效。

該指令修訂(EC) No1223/2009關于在化妝品中使用某些被歸類為致癌、致突變或有毒的物質的附件清單，添加水楊酸甲酯作為化妝品中的香料成分、調味劑和舒緩劑（不得用于6歲以下兒童，“牙膏”除外），將羥甲基甘氨酸鈉（CAS No 70161-44-3）從禁用目錄中刪除，作為防腐劑用于化妝品中，最大使用濃度為0.5%（無論來源如何，需證明羥甲基甘氨酸鈉在投放市場的混合物中可釋放甲醛的濃度<0.1%w/w，否則不得使用）。

9月19日，泰國食品藥品監督管理局發布關于替換化妝品標簽法規提案。

該法規提案規定，泰國化妝品替換裝包裝上至少應顯示以下信息：化妝品產品名稱；制造商/進口商名稱；商店名稱和地址；替換用散裝產品的批號；替換用產品的生產日期；使用說明。并且信息可以通過二維碼、傳單、小冊子、吊牌、展示板、收縮膜等提供或訪問。

9月23日，歐盟SCCS發布關于染料木黃酮和大豆苷元的最終意見。

染料木黃酮CAS No. 446-72-0, EC No. 207-174-9，大豆苷元CAS No.486-66-8, EC No. 207-635-4。基于染料木黃酮和大豆苷元的異黃酮形式的現有相關數據的安全性評估，并考慮到植物雌激素的潛在內分泌干擾特性，SCCS認為：a）在化妝品中使用最高濃度為0.007%的染料木黃酮是安全的；b）在化妝品中使用最高濃度為0.02%的大豆苷元是安全的。

10月26日，歐盟SCCS發布關于維生素A（視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯）科學意見的修訂。

該意見指出，0.05%視黃醇當量在身體乳中使用是安全的，0.3%視黃醇當量在其他駐留和淋洗產品中使用是安全的。關于化妝品對總體/總暴露的貢獻，由于所提出的模型計算不一致，無法得出結論。

國內新聞

9月13日，國家藥監局發布《化妝品中新康唑等8種組分的測定》化妝品補充檢驗方法。

本方法規定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測定方法。適用于膏霜類、乳液類、水劑類皮膚用化妝品中新康唑等8種組分的測定。具體方法：樣品提取后，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測器檢測。根據保留時間和特征離子對的相對豐度比定性、定量離子對峰面積定量，以標準曲線法計算含量。

9月20日，國家藥監局發布新版國家化妝品不良反應監測系統上線運行的通告。新版系統于2022年10月1日起上線運行。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測系統報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構或者市縣級負責藥品監督管理的部門報告，由上述企業或者單位代為在線提交報告。

10月25日，國家藥監局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。自2022年12月1日起施行。

對從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（實際生產版）開展檢查；對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據化妝品生產質量管理規范檢查要點（委托生產版）開展檢查；對既從事化妝品生產活動又委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據實際生產版和委托生產版分別開展檢查并單獨判定。化妝品生產質量管理規范檢查分為生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合實際，細化、補充制定本行政區域化妝品生產質量管理規范檢查要點。

9月1日，抖音平臺發布關于新增《【皮膚消毒護理】商品管理規范》的公示通知。于2022年9月8日生效。

該規范適用于平臺內經營消毒用品（即消字號商品）的商家的消毒用品（即消字號商品）。

規范明確了皮膚消毒護理產品的商品發布規范、商品質量規范、商品宣傳規范和違規處理。規范明確表示商家在有合格檢測證明的基礎上允許宣傳“抑菌、殺菌、消毒”等功效，禁止明示或者暗示宣傳對各種病癥類有治愈、根除的功效。

9月23日，抖音平臺發布關于美妝類“混淆信息”行為的專項治理公告。自2022年9月30日起實施。

“混淆信息”行為包括分享/發布商品使用他人品牌的圖形變異或品牌變形詞/衍生詞，或商品與他人品牌商品名稱、包裝、裝潢相同或相似，造成消費者混淆。針對違規情況，平臺將依據【商家—發布混淆信息】實施細則、【創作者推廣侵權/假冒商品】實施細則中的相關規定，對商家采取限制營銷活動推廣、商品封禁、店鋪扣分清退及扣除保證金等處置措施，對創作者采取扣除信用分、帳號商品分享功能停用整改/永久關閉或永久封禁帳號等不同程度的處置措施。

10月13日，抖音平臺發布【美妝行業宣傳規范】實施細則。

該規范表示美妝類商品宣傳時禁止出現功效虛假相關表述（禁止宣傳商品實際沒有的功效，禁止過度承諾、效果保證等）；禁止夸大宣傳產品使用效果；禁止使用絕對性用語等廣告禁用詞進行宣傳；宣傳專利、榮譽等內容需提供證明；禁止虛假宣傳化妝品的成分、含量、產地、規格等信息；禁止虛假描述化妝品的價格、價值。

10月27日，淘寶發布新增《淘寶網商品品質管理規范》的公示通知。于2022年11月3日正式生效。

新增《淘寶網商品品質管理規范》為平臺現有品質管理規范與標準的集合，未新增新的品質要求。新增內容：第一章概述新增了該規范的適用范圍和效力級別；第二章商品品質基本規范要求新增了商品的品質標準和品質描述，品質標準應符合國家標準、平臺標準，品質描述應具有完整性、一致性、真實性；第四章品質監督管理新增品質排查、品質抽檢、違規處理。

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