上海市藥品監督管理局關于印發《上海市浦東新區化妝品現場個性化服務管理細則（試行）》的通知

2023年7月15日，上海市藥品監督管理局關于印發《上海市浦東新區化妝品現場個性化服務管理細則（試行）》的通知（有效期至2025年8月19日），具體通知內容如下：

上海市浦東新區化妝品現場個性化服務管理細則（試行）

第一章 總 則

第一條 為規范本市浦東新區化妝品現場個性化服務，根據《化妝品監督管理條例》《上海市浦東新區化妝品產業創新發展若干規定》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等法規、規章和相關文件規定，制定本細則。

第二條 本市化妝品備案人、境內責任人在浦東新區設立的經營場所，根據消費者的個性化需求，對其備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等）現場提供直接接觸化妝品內容物的包裝、分裝服務活動（以下簡稱化妝品現場個性化服務）及其監督管理，適用本細則。

第三條 市藥品監督管理局指導浦東新區市場監督管理局開展化妝品現場個性化服務的監督管理工作。 

浦東新區市場監督管理局依照化妝品生產質量管理規范和本細則要求對浦東新區化妝品現場個性化服務開展審查和監督檢查。

第四條 鼓勵運用數字化、機械化、自動化等先進技術方式開展化妝品現場個性化服務，確保服務操作規范，全程可追溯。

第二章 現場個性化服務許可和產品備案管理

第五條 化妝品現場個性化服務申請人應當是現場個性化服務化妝品的備案人，或者是與現場個性化服務化妝品的境外備案人同屬一個集團且有境外備案人授權開展該化妝品現場個性化服務的境內責任人，并應當具備良好的化妝品生產質量管理體系。

第六條 從事化妝品現場個性化服務，應當具備下列條件：

（一）有對化妝品現場個性化服務和產品進行全過程風險評估和風險控制，以及產品不良反應監測與評價的能力；

（二）有與化妝品現場個性化服務相適應的場地、環境條件、服務和檢驗設施設備；

（三）有與化妝品現場個性化服務相適應的技術人員和檢驗人員;

（四）有與化妝品現場個性化服務相適應的物料驗收、服務過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等保證化妝品質量安全的管理制度。

第七條 化妝品現場個性化服務申請人應當向浦東新區市場監督管理局提出申請，提交其符合本細則第五條、第六條規定條件的證明資料，并對證明資料的真實性負責。經審查符合要求的，核發化妝品生產許可證，生產許可項目注明“現場個性化服務”。

化妝品現場個性化服務申請人在本市已持有化妝品生產許可證，申請在浦東新區增加化妝品現場個性化服務地址的，應當向浦東新區市場監督管理局提出申請，依法辦理變更手續。

第八條 化妝品現場個性化服務申請人應當遵循風險管理的原則，根據市場需求、產品特性以及質量管理水平等情況，綜合評估現場個性化服務化妝品的安全風險，并對其許可申請資料負責。

第九條 現場個性化服務化妝品的標簽應當符合相關法律法規規章、強制性國家標準、技術規范和本細則要求。

現場個性化服務化妝品企業（以下簡稱企業）的名稱和地址應當分別以相應的引導語引出，在化妝品銷售包裝可視面進行標注。

現場個性化服務化妝品存在多種銷售包裝的，可以在備案時提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，并備注說明與已上傳國家化妝品注冊備案信息服務平臺的銷售包裝的差異。

第十條 現場個性化服務化妝品備案資料中的檢驗報告應當包括企業從事化妝品現場個性化服務試制樣品的微生物與理化檢驗報告。

第三章 機構與人員

第十一條 企業應當建立與化妝品現場個性化服務規模和化妝品類型相適應的組織管理機構，明確相關部門的職責和權限。應當設置質量安全負責人，負責建立并運行與現場個性化服務相適應的質量管理體系。 

第十二條 企業應當配備與化妝品現場個性化服務相匹配的質量管理人員、操作人員和檢驗人員。

質量安全負責人、質量管理人員不得兼任操作人員。

第十三條 企業應當制定并實施年度培訓計劃，開展從業人員上崗前和在崗期間的化妝品相關法律知識、專業知識以及操作技能培訓，建立培訓檔案。進入分裝、包裝區域（以下統稱操作區域）從事化妝品現場個性化服務的人員應當經過授權。

第十四條 企業應當建立并執行從業人員健康管理制度。從事化妝品現場個性化服務的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品現場個性化服務。

第十五條 企業應當建立并執行衛生管理制度、外來人員管理制度，外來人員特殊情況下需進入操作區域時，應當符合制度要求。

第四章 質量保證與控制

第十六條 企業應當建立與化妝品現場個性化服務規模和化妝品類型相適應的質量管理體系，制定相關管理制度和操作規程，至少包括化妝品物料采購、分裝、包裝、檢驗、貯存和銷售、召回的個性化服務全過程，并確保可以通過批號或者編號等方式實現追溯。

第十七條 企業應當建立并執行記錄管理制度。與化妝品現場個性化服務有關的活動均應當形成記錄。

鼓勵企業采用計算機（電子化）系統生成、保存記錄或者數據。

第十八條 企業應當建立并執行與化妝品現場個性化服務特點相適應的留樣管理制度，綜合考慮物料追溯性、服務過程可能引入的風險等因素。留樣的貯存、保存期限、留樣觀察、處置、留樣記錄等均應當符合化妝品生產質量管理規范要求。

如受場地限制，無法在開展化妝品現場個性化服務的銷售門店、專柜等經營場所留樣的，可以在本市范圍內企業已報備的地址進行留樣，并做好轉交、留樣地點等記錄。

第十九條 企業應當建立并執行與化妝品現場個性化服務特點相適應的檢驗管理制度，根據產品特性、銷售情況等定期開展產品檢驗。

企業應當在新設備安裝調試完畢，開展現場個性化服務前，進行試制樣品檢驗，檢驗合格后方可開始現場個性化服務。如存在設備、工藝、環境等的較大改變，或者設備維修、保養、停止使用超過半年等可能對產品質量產生較大影響的情況，應當按照新設備的抽樣檢驗要求執行。

第二十條 企業應當建立物料和成品的質量標準和檢驗標準，按照相應的標準進行檢驗，并對檢驗報告的真實性負責。委托檢驗的項目，可以委托同一集團內有相應檢驗能力的化妝品生產企業或者具有資質的檢驗機構進行檢驗。

第五章 操作區域與設備管理

第二十一條 操作區域設施和場地應當與化妝品現場個性化服務相適應，并進行合理布局。操作區域與其他區域應當設置防護設施進行分隔，有效防止外來人員擅自進入操作區域。

第二十二條 操作區域應當便于清潔和維護，溫度、濕度的控制應當滿足產品工藝要求，空氣中細菌菌落總數應當≤1000cfu/m3。易產生粉塵和使用揮發性物質的操作區域應當配備有效的除塵或者排風設施。

企業應當制定與化妝品現場個性化服務特點相適應的操作區域環境監測計劃和清潔消毒規定，定期監測并做好記錄。 

第二十三條 企業應當設置與化妝品現場個性化服務規模相適應的貯存區域。按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，并明確標識，防止混淆或者交叉污染。

第二十四條 企業應當建立與化妝品現場個性化服務特點相適應的設備管理制度，配備相應的操作及檢驗設施設備，建立設施設備使用操作規程，并定期維護、保養。出現連續停止使用半年以上，重新開展服務前應當對設備和環境進行自查。

第六章 物料與產品管理

第二十五條 企業應當建立并執行物料進貨查驗記錄制度，保存每批物料采購、驗收、使用、貯存和產品貯存等環節的文件和記錄，確保各環節的可追溯性。

第二十六條 企業使用的物料應符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的要求。應當綜合考慮化妝品現場個性化服務的產品質量風險、物料對產品質量的影響程度等因素確定用于化妝品現場個性化服務的物料，并留存必要的物料質量安全相關信息資料。

第二十七條 結存物料包裝應當密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、使用期限等。結存物料應當由現場質量管理人員確認符合質量要求后，方可放行退回物料貯存區域。

第二十八條 企業應當建立并執行標簽管理制度，對產品標簽進行審核確認，確保產品的標簽符合相關法律法規、強制性國家標準、技術規范和本細則的要求。

第七章 服務過程管理

第二十九條 企業應當建立并執行與化妝品現場個性化服務的產品品種、數量和生產許可項目等相適應的服務管理制度，并明確服務過程的關鍵控制點，確保能夠持續穩定地開展服務。

第三十條 物料應當經規定的路線進入操作區域。進入操作區域的物料應當除去外包裝或者進行有效的清潔或者消毒。

第三十一條 所用物料應當標識清晰，并規定貯存條件、使用期限。化妝品現場個性化服務不得延長已備案產品的使用期限。每次開展服務前，應當經操作人員和質量管理人員簽名或者通過其它有效形式確認相關信息后按規程操作。

第三十二條 企業在提供化妝品現場個性化服務后應當及時清場，對操作區域和服務設備、管道、容器、器具等按照操作規程進行清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后，應當清晰標識，并按照規定注明有效期限。

第三十三條 企業應當建立并執行產品銷售記錄制度，并確保所售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。

產品銷售記錄應當至少包括產品名稱、普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷售日期、價格，并在購買者知情同意情況下，留存購買者姓名和聯系方式等內容。

第八章 附 則

第三十四條 本細則自2023年8月20日起施行，有效期2年，有效期至2025年8月19日。

附件下載：

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