全球化妝品法規動態第7期（2022年5月-6月） - 行業新聞 - 日化品

國外新聞

5月5日，泰國工業部通過2022年第123期政府公報發布《化妝品中重金屬污染物含量測定方法》（標準號TIS.3304-2564）。

《化妝品中重金屬污染物含量測定方法》（標準號TIS.3304-2564），適用于化妝品中鉻、鈷、鎳、砷、鎘、銻等6種重金屬的含量測定，使用方法為電感耦合等離子體質譜儀法（ICP/MS）。標準自官方公報發布120日后實施。

5月10日，歐盟SCCS再發布防曬劑4-MBC安全評估意見。暫不確定最大安全濃度。

歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布了關于防曬劑4-甲基芐亞基樟腦(4-MBC)的評估意見SCCS/1640/21。無法對4-MBC的安全性做出結論，因為所提供的信息不足以全面評估潛在的遺傳毒性。此外，有足夠的證據表明4-MBC可能作為內分泌干擾物，對甲狀腺和雌激素系統都有影響。對雄性激素系統的影響并不明顯，因為目前只有體外證據。即使排除了潛在的遺傳毒性，對4-MBC的重新評估也確定了比之前意見中更高的暴露水平。這將導致較低的MoS值，表明在化妝品成分中使用最高濃度為4%的4-MBC是不安全的。不能得出4-MBC安全使用的最大濃度，因為無法排除遺傳毒性的可能性。由于不涉及環境方面，本評估不涉及4-MBC對環境的安全性。

5月30日，歐盟SCCS發布化妝品中鋁的安全性征求意見。公開征求意見截止時間為2022年7月25日。

歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布了關于鋁（Aluminium）的征求意見稿SCCS/1644/22，結論是無法評估鋁化合物在止汗劑以外的噴霧產品中的安全性。SCCS認為在以下情況鋁化合物在使用時是安全的：在已報到的非噴霧產品中的用量基本是安全的（具體信息可參見原文表4）；在噴霧型止汗產品中，前提是直徑為10微米的顆粒的最大百分比不超過總氣溶膠顆粒的20%。SCCS無法評估鋁化合物在止汗劑以外的噴霧型產品中的安全性。因此，這些產品（包括淡香水、香水和發膠）被排除在本意見之外。

5月22日，沙特阿拉伯食藥局發布《含有麝香和龍涎香的化妝品指南》，該指南自2022年11月2日起實施。

該指南適用于香水和含有麝香或龍涎香的芳香提取物化妝品；規定了天然麝香和天然龍涎香的定義和種類，不包括為了模仿麝香和龍涎香的自然氣味而進行化學制備的活性物質；在這些產品的準備和制造階段需符合化妝品良好操作規范，以確保產品安全；產品需要進行實驗室檢測，包括微生物、重金屬、雜質、鄰苯二甲酸鹽、硝基麝香、過敏原等項目。

其中微生物檢測項目包括細菌總數、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、酵母和霉菌、白色念珠菌等。硝基麝香項目禁用葵子麝香和藏族麝香。

5月27日，菲律賓食藥局發布咨詢文件，擬修訂食品化妝品等行政許可的程序和指南。意見征集截止日期2022年6月2日。

范圍涉及：所有加工食品，食品補充劑，原材料，食品配料、化妝品，不含煙草制品、瓶裝水、食鹽；從事食品、化妝品進出口商及生產商的銷售、廣告等業務。

6月22日，歐盟健康和食品安全委員會就化妝品中使用二氧化鈦（TiO2）的安全性征求意見，意見征集期9個月。

TiO2是一種白色、不溶性、惰性物質，具有高折射率，其微晶形式目前被用作化妝品、皮膚護理、頭發和口腔產品中的白色顏料或遮光劑，鑒于其僅通過吸入途徑被歸類為第2類致癌物，因此消費者安全科學委員會（SCCS）重新評估了TiO2，進一步限制了其在化妝品中的使用。此外，2021年3月，歐洲食品安全局（EFSA）經評估，禁止了TiO2作為食品添加劑使用。歐盟委員會要求SCCS重新評估TiO2的安全性，重點關注基因毒性和通過吸入和口服途徑（唇部護理、口紅、牙膏、散粉、發膠）的暴露，因為目前可用的科學證據支持總體缺乏皮膚對TiO2顆粒的吸收率。就TiO2用于口腔化妝品是否安全征求意見。

6月30日，OECD發布多項認可的替代試驗方法，嚴重眼損傷和刺激的規定性方法組合(BCOP+)詳解。

OECD測試指南通過了10項實驗方法。其中體外方法共7項，涉及皮膚致敏、眼刺激、遺傳毒性和內分泌干擾。體外科學31介紹了指南文件442E新增的附件4:基因組變應原快速測試法(GARD™skin)。本期介紹OECD新增指南文件TG 467: 嚴重眼損傷和刺激的規定性方法。

國內新聞

5月6日，京東平臺正式生效《京東開放平臺乳液面霜類化妝品品質認證質量標準》。

本標準規范規定了乳液面霜類化妝品品質認證相關的術語定義、判定要求和品質認證規則。本標準規范適用于在京東開放平臺銷售的乳液面霜類化妝品。

5月10日，抖音電商發布關于《美妝行業宣傳規范》修訂的公示通知，對平臺商家、創作者經營或推廣美妝產品作出了明確規定，并于5月17日生效。

本規范適用于經營或推廣如下類目商品的商家、創作者、廣告主、服務商等主體。

5月10日，淘寶發布《淘寶網化妝品商品品質抽檢規范》。

本規范適用于淘寶網所有發布化妝品商品的賣家。化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法,散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等）,以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

6月2日，中國食品藥品檢定研究院發布關于疫情防控期間化妝品注冊備案有關事項辦理的通知。

化妝品注冊備案臨時容缺辦理：如因新冠肺炎疫情影響，導致化妝品注冊備案申報時注冊人、備案人無法提交加蓋公章的資料或證明性文件原件以及無法寄出紙質資料的，國家藥監局行政受理服務機構可采取“容缺受理”措施，即可先行提交電子版文件或復印件，待疫情影響消除后再補充提交相關資料原件。

化妝品信息補充填報：因新冠肺炎疫情影響，注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充填報的，應向國家藥監局行政受理服務機構提交書面情況說明并附相應證明材料，在疫情影響消除后完成補充填報，原則上不得超過2022年12月31日，未在2023年1月1日前完成補充填報的，不得繼續生產、進口。

化妝品禁用原料目錄更新相關產品的注冊和備案：如因新冠肺炎疫情影響，無法在2022年5月1日前提出配方變更申請，應當向國家藥監局行政受理服務機構提交書面情況說明并附相應證明材料，待疫情影響消除后再提出變更申請并提交符合《化妝品注冊備案資料管理規定》要求的資料，原則上提出變更申請并提交規范資料的時間不得超過2022年12月31日。相關產品在完成變更前不得生產、進口、銷售。

數字認證證書：國家藥監局化妝品智慧申報審評平臺支持數字認證證書，注冊人、備案人、境內責任人已經申領數字認證證書的，可按照相關資料管理規定要求，對提交的電子版注冊備案資料加蓋電子簽章。數字認證證書可依據《化妝品注冊備案資料提交技術指南（試行）》的要求進行申領。

6月6日，中國食品藥品檢定研究院發布關于進一步明確已取得行政許可的原進口非特殊用途化妝品注冊備案管理有關事宜的通知。

就已取得行政許可的原進口非特殊用途化妝品注冊備案管理有關事宜通知，包括：關于資料補錄事宜和關于后續備案事宜。

通過原注冊備案平臺已取得行政許可的原進口非特殊用途化妝品，可在產品的行政許可有效期屆滿前，按照資料補錄相關要求，向國家藥監局行政受理服務機構提交紙質版資料，經行政受理服務部門資料形式審查后出具接收憑證。

對已取得行政許可的原進口非特殊用途化妝品，通過新備案平臺，提交相關備案資料進行重新備案。原行政許可申報資料中產品檢驗報告、產品安全評估資料等技術性資料，符合新法規要求的，可在重新備案時作為備案資料繼續使用。重新備案時，產品行政許可有效期尚未屆滿的，應當在備案時提交原備案憑證和由境內責任人簽章的原進口非特殊用途化妝品行政許可注銷申請書，境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。產品備案完成后，原行政許可同步注銷。

6月20日，海關總署發布關于調整部分進口化妝品申報要求的公告。本公告自發布之日起執行，海關總署公告2016年第55號同時廢止。

進口貨物收貨人及其代理人申報進口商品稅目在3303、3304項下的化妝品時，應按以下規定填報報關單：化妝品的第一法定計量單位為“千克”，第二法定計量單位為“件”。包裝標注含量以重量計的化妝品，按照凈含量申報第一法定數量，即液體/乳狀/膏狀/粉狀部分的重量；按照有獨立包裝的瓶/罐/支等數量申報第二法定數量。包裝標注含量以體積計的化妝品，按照凈含量1升=1千克的換算關系申報第一法定數量，即液體/乳狀/膏狀/粉狀部分的體積；按照有獨立包裝的瓶/罐/支等數量申報第二法定數量。包裝標注規格為“片”或“張”的化妝品，按照凈含量申報第一法定數量，即液體/乳狀/膏狀/粉狀部分的重量，凈含量以體積標注的化妝品，按照凈含量1升=1千克的換算關系申報；按照“片”或“張”的數量申報第二法定數量。

其他包裝標注規格的化妝品，參照本條第（二）項要求進行申報。

化妝品進口消費稅政策仍按《財政部國家稅務總局關于調整化妝品進口環節消費稅的通知》（財關稅〔2016〕48號）執行。

6月24日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見。

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2022年6月24日—7月14日。有關單位和個人可以將意見反饋至hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“化妝品抽樣檢驗管理辦法—意見建議反饋”。

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