歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯的兒童暴露評估最終意見

羥苯丁酯-網站圖

2025年5月2日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的兒童暴露評估最終意見（SCCS/1674/25），初步意見發布于2025年1月13日。

不同年齡段兒童進行安全評估時所考慮的化妝品產品類型

2023年，SCCS發布了第12版《指導說明》（Notes of Guidance），其中新增了附錄7，提供了關于不同年齡段兒童可使用的一般化妝品類型的建議。下表為SCCS在對不同年齡段兒童進行安全評估時所考慮的化妝品產品類型（根據SCCS/1647/22文件中的表A.7.2）。

	0.5-1歲兒童	1-3歲兒童	3-6歲兒童	6-10歲兒童
皮膚類產品	沐浴露洗手香皂洗發水身體乳面霜護手霜	沐浴露洗手香皂洗發水身體乳面霜護手霜護發素	沐浴露洗手香皂洗發水身體乳面霜護手霜護發素	沐浴露洗手香皂洗發水身體乳面霜護手霜護發素
口腔類產品	牙膏（40%駐留因子）	牙膏（40%駐留因子）	牙膏（40%駐留因子）	牙膏（5%駐留因子）漱口水（10%駐留因子）

SCCS關于羥苯丁酯的兒童暴露評估最終意見

考慮到所有可用信息（包括潛在的內分泌干擾性），SCCS認為：羥苯丁酯作為防腐劑，以最高濃度 0.14%（以酸計）用于本次暴露評估范圍內的所有化妝品時，若混合使用，則對0.5-1歲、1-3歲、3-6歲及6-10歲的兒童而言不具安全性。除身體乳液外，若單一使用（如單一皮膚接觸或口腔使用產品），則是安全的。
根據SCCS的意見，在某些產品類型中適當降低羥苯丁酯的最高使用濃度，以確保其總暴露量不超過245 µg/kg bw/天，對所評估的所有年齡段的兒童都是安全的。

羥苯丁酯在淋洗類產品中的使用濃度為 0.14%（以酸計），在駐留類產品中的使用濃度降低至 0.002%（以酸計），在口腔類產品中的使用濃度降低至 0.092%（以酸計）時，對于本次評估所涉及的產品類型，無論單獨或混合使用，對所有年齡段的兒童都是安全的。

3.本意見不適用于任何可能通過吸入導致最終使用者肺部暴露的噴霧類產品（包括口腔噴霧）。SCCS的任務并未涉及環境方面。因此，本次評估并不涉及羥苯丁酯對環境的安全性。

羥苯丁酯解讀

由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8）在化妝品中用作芳香劑、防腐劑。

目前已被收錄于中國已使用化妝品原料目錄（2021年版）、中國已使用牙膏原料目錄（口腔協會版）以及《中國化妝品安全技術規范》的準用防腐劑清單，其中在化妝品中使用時的最大允許濃度為單一酯0.4%（以酸計）；混合酯總量0.8%（以酸計）；且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計）。

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