歐盟SCCS發布關于羥苯丁酯的兒童暴露評估初步意見

2025年1月13日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥苯丁酯（Butylparaben, CAS No. 94-26-8）的兒童暴露評估初步意見(SCCS/1674/25)，公開征求意見截止時間為2025年3月10日。

SCCS得出以下結論：

將羥苯丁酯作為防腐劑，以最高濃度為0.14%（以酸計）用于本次暴露評估范圍內的所有化妝品，基于對所有可用信息（包括潛在的內分泌干擾性）進行考慮后開展的安全評估，SCCS認為：對于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲以及6-10歲的兒童而言，若暴露于組合使用的產品，是并不安全的。然而，除身體乳外，若僅暴露于單一產品類別（如單一皮膚接觸或口腔使用產品），則其使用是安全的。

根據SCCS的意見，為了確保評估中所有四個年齡段兒童的安全，最終產品中羥苯丁酯的最大濃度不應超過0.028%（以酸計）。然而，在進行了充分的皮膚吸收研究和專門針對歐盟兒童更完善的暴露研究后，對于羥苯丁酯濃度限制的必要性可以重新評估。

本意見不適用于任何可能通過吸入導致最終用戶肺部暴露的噴霧類產品（包括口腔噴霧）。SCCS的任務并未涉及環境方面。因此，本次評估并未涵蓋羥苯丁酯對環境的安全性。

羥苯丁酯解讀

由瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫（妝合規）查詢信息顯示：羥苯丁酯（CAS No. 94-26-8）在化妝品中用作芳香劑、防腐劑。

歐盟,SCCS,羥苯丁酯,兒童,妝合規目前已被納入中國已使用化妝品原料目錄（2021年版）、中國已使用牙膏原料目錄（口腔協會版）以及《中國化妝品安全技術規范》的準用防腐劑清單，其中在化妝品中使用時的最大允許濃度為單一酯0.4%（以酸計）；混合酯總量0.8%（以酸計）；且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計）。

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