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    馬來西亞修訂化妝品管制法規

    2024 年 11 月 21 日和 22 日,第 40 屆東盟化妝品委員會(ACC)會議在泰國曼谷舉行,對《東盟化妝品指令(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)》附錄I(禁用物質清單), III (限用物質清單)和VII(準用防曬劑清單)中的內容進行修訂。2024年12月30日,馬來西亞國家藥品監管局發布3/2024號公告,修訂《馬來西亞化妝品管制法規》,該公告自發布之日起生效。

    法規修訂內容

    修訂的主要內容包括:

    (1)將茶堿(Theophylline)、乙溴銨(Ammonium bromide)等28種物質列入附錄I化妝品禁用物質清單,詳見下表,過渡期至2026年11月19日。

    物質

    CAS號

    序號

    Theophylline; 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1H-purine-2,6-dione

    58-55-9

    A1137

    Barium salts and Barium Peroxide除硫化鋇(在附錄III第1部分第23條規定的條件下)以及附錄IV中列出的著色劑制備的硫酸鋇、鋇色淀、鋇鹽和鋇色素外。

    7440-39-3

    46

    Ammonium bromide

    12124-97-9

    1695

    Dibutyltin bis(2-ethylhexanoate)

    2781-10-4

    1696

    Dibutyltin di(acetate)

    1067-33-0

    1697

    Tellurium dioxide

    7446-07-3

    1698

    Barium diboron tetraoxide

    13701-59-2

    1699

    2,2-dimethylpropan-1-ol,tribromo derivative; 3-bromo-2,2- bis(bromomethyl)propan-1-ol

    36483-57-5/1522-92-5

    1700

    2,4,6-tri-tert-butylphenol

    732-26-3

    1701

    4,4'-sulphonyldiphenol;bisphenol S

    80-09-1

    1702

    Benzophenone

    119-61-9

    1703

    Quinoclamine(ISO); 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone

    2797-51-5

    1704

    Perfluoroheptanoic acid; tridecafluoroheptanoic acid

    375-85-9

    1705

    Methy l N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)- 3-(4-chlorophenyl)-β-alaninate; valifenalate

    283159-90-0

    1706

    6-[C12-18-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid, sodium and tris(2-hydroxyethyl)ammonium salts

    -

    1707

    6-[(C10-C13)-alkyl-(branched,unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid

    2156592-54-8

    1708

    Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide

    -

    1709

    1,3,5-triazine-2,4,6-triamine;melamine

    108-78-1

    1710

    Fluopicolide(ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro-5-(trifluoromethyl)-2-pyridylmethyl]benzamide

    607-285-6

    1711

    N-(2-nitrophenyl)phosphoric triamide

    874819-71-3

    1712

    N-(5-chloro-2-isopropylbenzyl)-N-cyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide;isoflucypram

    1255734-28-1

    1713

    Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide and 3-(difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4-carboxamide[≥78%syn isomers≤15%anti isomers relative content]; isopyrazam

    881685-58-1

    1714

    Cumene

    98-82-8

    1715

    Pentapotassium2,2',2",2",2"-(ethane-1,2-diylnitrilo) pentaacetate

    7216-95-7

    1716

    N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid); Pentetic Acid (INCI)

    67-43-6

    1717

    Acetamiprid(ISO); (1E)-N-[(6-chloropyridin-3-yl)methyl]-N'-cyano-N-methylethanimidamide; (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1- methylacetamidine

    135410-20-7/160430-64-8

    1718

    Pendimethalin(ISO); N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidene

    40487-42-1

    1719

    Bentazone(ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide

    25057-89-0

    1720

    (注:原文中CAS欄顯示的內容,實際可能是EC號)

    (2)修訂附錄III 化妝品限用物質清單,增加對丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)的限制,具體要求如下。

    ACD序號
    (EU序號)

    物質/CAS號

    限制

    標簽上必須注明的使用條件和警示語

    適用和/或使用部位

    最大允許使用濃度

    其他限制或要求

    A

    B

    C

    D

    E

    F

    342

    2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenoi
    丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)
    (CAS No. 128-37-0)

    a)漱口水
    b)牙膏
    c)其他駐留類和淋洗類產品

    a)0.001%
    b)0.1%
    c)1%

      


    (3)修訂附錄VII化妝品準用防曬劑清單中對胡莫柳酯(Homosalate)的使用要求,具體要求如下,其中最大允許使用濃度為7.34%,與歐盟化妝品法規中要求一致。

    序號

    物質

    最大允許使用濃度

    其他限制和要求

    標簽上必須注明的使用條件和警示語

    3

    Homosalate
    CAS No.118-56-9

    7.34%

    面部產品(含推進劑的噴霧產品除外)

     

    丁羥甲苯、胡莫柳酯解讀

    (1)丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene)

    • 【中國法規要求】瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫(妝合規)查詢信息顯示:丁羥甲苯(Butylated Hydroxytoluene),CAS號 128-37-0,在化妝品中用作抗氧化劑、芳香劑。目前已被列入中國已使用化妝品原料目錄(2021年版),在駐留類產品中最高歷史使用量為2.6%;以及中國已使用牙膏原料目錄(口腔協會版),最高歷史使用量為0.03%。

    馬來西亞,化妝品,管制法規,妝合規

    馬來西亞,化妝品,管制法規,妝合規

    列表項

    100318# 2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol

    產品類型
    使用部位

    1. 漱口水
    2. 牙膏
    3. 其他駐留類和淋洗類產品

    最大使用濃度

    1. 0.001%
    2.  0.1%
    3.  0.8%

    其他

    自2023年7月1日起,含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得投放至歐盟市場。

    自2024年1月1日起,含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得在歐盟市場上供應。

    (2)胡莫柳酯 (Homosalate)

    • 【中國法規要求】瑞旭集團自主研發的中國化妝品原料法規數據庫(妝合規)查詢信息顯示:胡莫柳酯 (Homosalate), CAS號118-56-9,在化妝品中用作芳香劑、紫外吸收劑、紫外過濾劑。目前已被列入中國已使用化妝品原料目錄(2021年版),準用防曬劑清單,使用時的最大允許濃度為10%。

    列表項

    28808# Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester / Homosalate

    產品類型使用部位

    面部產品(含推進劑的噴霧產品除外)

    最大使用濃度

    7.34%

    其他

    自2025年1月1日起,含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得投放至歐盟市場。

    自2025年7月1日起,含有該物質且不符合限制要求的化妝品不得在歐盟市場上供應。

    更多信息:
    https://npra.gov.my/index.php/en/industry-news-announcements/more-recent-updates/225-english/1527686-pekeliling-bil-3-2024-makluman-berkenaan-status-kemaskini-bahan-bahan-dalam-annex-pada-guidelines-for-control-of-cosmetic-products-in-malaysia.html

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