中檢院技術審評FAQs （近期匯總）

2025年4月29日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）發布化妝品技術審評常見問題及解答，瑞旭集團將其匯總，以供參考。

1. 如何對必須配合儀器或者工具使用的化妝品進行安全評估？

A：必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當明確配合使用的儀器或者工具發揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產品安全性。配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

配合儀器使用的化妝品，如果儀器影響產品的透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調整，一般應選用更為保守的經皮吸收率。

2. 化妝品注冊備案需要提交pH值檢驗報告時，如何選擇pH值測定方法？

A：根據國家藥監局《關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2023年第41號），自2023年8月28日起，《化妝品安全技術規范》（2015年版）（以下簡稱《技術規范》）收錄2個化妝品pH值測定方法，即“1.1 pH值”和“1.10油包水類化妝品的pH值測定方法”。

對注冊備案時需要提交pH值檢驗報告的化妝品，應首先根據配方判斷產品是否為油包水型（W/O），如確認為油包水型，應按照“1.10 油包水類化妝品的pH值測定方法”測定pH 值；如不屬于油包水型，應采用“1.1 pH值”測定方法，并應明確是直測法還是稀釋法。

產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如采用《化妝品安全技術規范》的pH值測定方法，應當填寫《化妝品安全技術規范》的檢驗方法名稱。

3. 如何對兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品進行安全評估？

A：兩劑或兩劑以上必須配合使用的化妝品（例如染發化妝品、凍干粉和精華液配合使用的化妝品等），應根據產品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當產品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應對每種配比情況下原料實際使用量進行評估。同時應結合相關文獻研究資料或產品的實驗研究數據，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產生的潛在安全風險進行評估。

4. 如何對必須配合儀器或者工具使用的化妝品進行安全評估？

A：必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當明確配合使用的儀器或者工具發揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產品安全性。配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

配合儀器使用的化妝品，如果儀器影響產品的透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調整，一般應選用更為保守的經皮吸收率。

5. 如何執行《化妝品安全技術規范》修訂后的化妝品中二噁烷的檢驗方法？

A：根據國家藥監局《關于將化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則等19項制修訂項目納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告》（2024年第12號），對于注冊備案時需要提交二噁烷檢驗報告的化妝品，自2024年12月1日起，檢驗報告應當采用通告發布的檢驗方法檢測二噁烷；產品執行的標準“質量控制措施”的“簡要說明”中，如采用《化妝品安全技術規范》的二噁烷測定方法，應當填寫修訂后的檢驗方法名稱。

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