2024年1月-4月全球化妝品法規動態合集（歐洲、北美地區）

歐洲

1月5日，歐盟委員會更新統一分類標簽清單。新的分類將于2025年9月1日起適用

歐盟委員會通過了授權法規2024/197，對物質和混合物的分類、標簽和包裝（CLP）法規附件VI第3部分表3進行更新。該表包含危險物質統一分類和標簽（CLH）清單，此次修訂包括引入28個新條目和更新24個現有條目。

1月23日，歐洲化學品管理局（ECHA）發布了新的高度關注物質（SVHC）候選清單，清單新增了五種物質

增加后清單上的SVHC總數達到了240種。新增的物質包括：2,4,6-三叔丁基苯酚（2,4,6-TTBP）；2-(2'-羥基-5'-叔辛基苯基)苯并三唑（UV-329）；2-(4-甲基芐基)-2-(二甲基氨基)-1-(4-嗎啉苯基)-1-丁酮；苯并三氮唑類紫外線吸收劑（UV-326）；2-苯基丙烯與苯酚的低聚和烷基化反應產物（OAPP）。

2月20日，歐盟委員會更新了《化妝品法規 (EC) No 1223/2009 適用化妝品產品（邊界產品分組）工作組手冊》，將兩類產品列為化妝品管理

新增2個條目：1）用于固定假指甲、假睫毛、牙齒上的珠寶等物品的膠水和粘合劑；2）磁性眼線筆。這意味著這2類產品被納入歐盟的化妝品范疇，將受到歐盟化妝品法規的監管。

2月29日，歐洲委員會的REACH委員會議中投票通過關于在REACH法規附錄XVII中限制全氟己酸（PFHxA）、其鹽和相關物質的提案

對PFHxA類物質提出限值要求：PFHxA及其鹽之和: ＜0.025 mg/kg；PFHxA相關物質總和: ＜1 mg/kg。管控產品中包括化妝品，對應的生效時間為自法規生效起24個月。

3月5日，歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于香精成分乙酰基巖蘭草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在噴霧型化妝品中吸入毒性的初步意見(SCCS/1663/24)，公開征求意見截止時間為2024年5月3日

SCCS得出以下結論：根據所提供的吸入毒性數據，SCCS是否認為乙酰基巖蘭草油（AVO）用于噴霧型化妝品是安全的？經考慮所提供的有關吸入毒性和總暴露量的數據，SCCS認為，在芳香型噴霧中以0.9%（w/w）、除臭劑噴霧中以0.05%（w/w）、發膠和潤膚露噴霧中以0.1%（w/w）的預期最大濃度使用乙酰基巖蘭草油（含有1% α-生育酚）是安全的。

3月5日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽（CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-）的最終意見（SCCS/1659/23）

SCCS的評估結論如下：根據提供的數據，SCCS認為在氧化型染發產品中使用最大濃度為2%的羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽是安全的。不能排除測試物可能引起輕度到中度的眼部刺激。根據動物試驗數據，羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽屬于中度皮膚致敏物質。

3月11日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于水楊酸己酯（Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6）的最終意見（SCCS/1658/23）

（1）根據所提供的數據，并考慮到潛在內分泌干擾性質相關的問題，SCCS認為在本意見的表1中所提供的最大濃度下使用水楊酸己酯是安全的。

（2）申請人未提供兒童使用化妝品的具體情景（皮膚接觸暴露），也未考慮不同年齡類別在某些暴露參數（體重、產品使用量、身體表面積等）中的差異。然而，SCCS注意到，鑒于成人的安全裕度（MoS）遠高于100，考慮到這個年齡段兒童使用的產品類別，3至10歲兒童的安全裕度也將高于100。另外，SCCS的任務并未涉及環境方面。因此，本次評估并未涵蓋水楊酸己酯對環境的安全性。

3月12日，英國健康與安全執行局 (HSE) 新增了25個化學物質至英國強制性分類和標簽清單（MCL）

其中包括化妝品原料用途成分：2-乙基己酸及其鹽類（歸類為CMR物質，生殖毒性1B），二甲基氨基甲苯（歸類為CMR物質，致癌性1B）。英國將把這兩個原料加入英國化妝品法規附件II中，禁止其在化妝品中的使用。

3月14日，歐盟委員會發布法規(EU) 2024/858以修訂歐盟化妝品法規（EC）1223/2009，對歐盟化妝品法規 (EC)No 1223/2009 中的化妝品禁用物質清單（附錄 II）和限用物質清單（附錄 III）進行修訂。其中，附錄II新增多個納米材料，附錄III新增羥基磷灰石（納米）的使用限制

4月3日，歐盟委員會發布法規(EU) 2024/996，修訂（EC）1223/2009歐盟化妝品法規

• 禁用4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）

自2025年5月1日起，含有該物質的化妝品不得投放歐盟市場。自2026年5月1日起，含有該物質的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

• 新增多個限用成分

新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）(*)、熊果苷（Arbutin）(*)、染料木黃酮（Genistein）(*)、大豆苷原（Daidzein）(*)、曲酸（Kojic Acid）(*)、視黃醇（Retinol）(**)、視黃醇乙酸酯（Retinyl Acetate）(**)、視黃醇棕櫚酸酯（Retinyl Palmitate）(**)等限用成分；

(*) 自2025年2月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2025年11月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

(**) 自 2025年11月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2027年5月1日起，含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

• 修訂三氯卡班和三氯生的使用要求

含有該物質但不符合條件的化妝品，只要符合 2024 年 4 月 23 日適用的條件，可在 2024 年 12 月 31 日之前投放歐盟市場，如果在該日期之前已經投放市場，則可在2025年10月31日之前繼續在歐盟市場上銷售。

• 刪去原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求

在附錄VI（化妝品準用防曬劑清單），刪去第18條（原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求）。自2025年5月1日起適用。

4月4日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于征求二苯酮-4（Benzophenone-4, CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2）的最終安全意見（SCCS/1660/23）

根據安全評估，并考慮到苯酮-4潛在的內分泌干擾特性所引起的關注，消費者安全科學委員會（SCCS）認為，苯酮-4作為紫外線過濾劑，在防曬霜、面霜和護手霜、口紅、防曬噴霧劑和泵式噴霧中的使用濃度最高可達5%，無論是單獨使用還是混合使用（基于確定性的綜合暴露評估），都是安全的。任何額外使用苯酮-4的情況，比如作為暴露于光線下化妝品配方的穩定劑，都應保持在上述提到的濃度范圍內（即5%），包括作為紫外線過濾劑的用途。

4月4日，法國通過禁用PFAS草案，涉及化妝品

法國國民議會高票通過一項新的PFAS禁用草案。根據該草案，法國將從2026年1月1日起，禁止生產或使用含有PFAS的三類產品，其中包括化妝品。

4月10日，英國向WTO遞交通報，擬修訂英國化妝品法規（UK Regulation (EC) 1223/2009）原料清單，涉及新增52個禁用原料和1個限用原料

公開征詢意見截至2024年6月9日，擬于2024年6月25日實施。自2025年4月20日起，含有這些物質的化妝品不得投放英國市場。自2025年11月1日 起，含有這些物質的化妝品不得在英國市場出售。

北美

1月8日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式推出可用于工廠注冊和產品列名相關SPL文件的編寫工具SPL Xforms；并且更新了電子/紙質表格提交工廠注冊和產品列名的方式

SPL Xforms是創建包含化妝品設施注冊和化妝品清單信息的Structured Product Labeling (SPL) 文件的一種工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的用于交換產品和設施相關信息的既定文件，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽標準。

2月10日，《加拿大公報》第一部分公布修訂《加拿大化妝品條例》以加強對加拿大化妝品的監管

加拿大衛生部提議引入一項新規定，沖洗型產品和免洗型產品中濃度大于0.01%和0.001%的24種所列香料，需要在標簽上披露。24種所列香料是指歐盟委員會(EC)化妝品法規附件III中確定的香料，如果附件III更新，所列香料也將同步更新。此外，制造商和進口商必須在通知中標明所有成分(包括香料過敏原)的確切濃度或范圍，闡明該產品是“免洗型”還是“沖洗型”產品，這將影響化妝品的風險狀況。

有關香水過敏原披露的規定有兩年的過渡期。其他規定將在登記之日后6個月生效。在過渡期間，以前的條例仍然適用，而加拿大衛生部將更新通知表格以適應修訂。擬議的更改不會對實施日期之前收到的通知產生影響。

3月15日，美國華盛頓州簽署HB 1097號法案禁止動物試驗

美國華盛頓州州長簽署HB 1097號法案，宣布禁售在研發和制造中涉及動物試驗的化妝品。該法案將于2025年1月1日生效，單次違法將面臨最高5000美元的罰款。

4月12日，新西蘭禁止在化妝品中使用PFAS，該禁令自2026年12月31日起生效

近日，新西蘭環境保護局采取了一項突破性措施，禁止在化妝品中使用全氟和多氟烷基物質（PFAS），以保護消費者和環境。通過實施這項禁令，新西蘭成為全球首批對這些持久性“永久性化學品”采取行動的國家之一。同時，自2027年12月31日起，禁止銷售含有PFAS的化妝品；所有剩余含PFAS的化妝品必須在2028年6月30日前處置。

4月24日，加拿大發布化妝品法規修訂案

內容包括：要求化妝品標注香精過敏原、允許線上銷售標注所有原料清單的小包裝化妝品，修訂化妝品監管要求等。