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    2024年1月-4月全球化妝品法規動態合集(歐洲、北美地區)

    歐洲

    1月5日,歐盟委員會更新統一分類標簽清單。新的分類將于2025年9月1日起適用

    歐盟委員會通過了授權法規2024/197,對物質和混合物的分類、標簽和包裝(CLP)法規附件VI第3部分表3進行更新。該表包含危險物質統一分類和標簽(CLH)清單,此次修訂包括引入28個新條目和更新24個現有條目。

    1月23日,歐洲化學品管理局(ECHA)發布了新的高度關注物質(SVHC)候選清單,清單新增了五種物質

    增加后清單上的SVHC總數達到了240種。新增的物質包括:2,4,6-三叔丁基苯酚(2,4,6-TTBP);2-(2'-羥基-5'-叔辛基苯基)苯并三唑(UV-329);2-(4-甲基芐基)-2-(二甲基氨基)-1-(4-嗎啉苯基)-1-丁酮;苯并三氮唑類紫外線吸收劑(UV-326);2-苯基丙烯與苯酚的低聚和烷基化反應產物(OAPP)。

    2月20日,歐盟委員會更新了《化妝品法規 (EC) No 1223/2009 適用化妝品產品(邊界產品分組)工作組手冊》,將兩類產品列為化妝品管理

    新增2個條目:1)用于固定假指甲、假睫毛、牙齒上的珠寶等物品的膠水和粘合劑;2)磁性眼線筆。這意味著這2類產品被納入歐盟的化妝品范疇,將受到歐盟化妝品法規的監管。

    2月29日,歐洲委員會的REACH委員會議中投票通過關于在REACH法規附錄XVII中限制全氟己酸(PFHxA)、其鹽和相關物質的提案

    對PFHxA類物質提出限值要求:PFHxA及其鹽之和: <0.025 mg/kg;PFHxA相關物質總和: <1 mg/kg。管控產品中包括化妝品,對應的生效時間為自法規生效起24個月。

    3月5日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于香精成分乙酰基巖蘭草油Acetylated Vetiver Oil (AVO) (CAS No 84082-84-8, EC No 282-031-1)在噴霧型化妝品中吸入毒性的初步意見(SCCS/1663/24),公開征求意見截止時間為2024年5月3日

    SCCS得出以下結論:根據所提供的吸入毒性數據,SCCS是否認為乙酰基巖蘭草油(AVO)用于噴霧型化妝品是安全的?經考慮所提供的有關吸入毒性和總暴露量的數據,SCCS認為,在芳香型噴霧中以0.9%(w/w)、除臭劑噴霧中以0.05%(w/w)、發膠和潤膚露噴霧中以0.1%(w/w)的預期最大濃度使用乙酰基巖蘭草油(含有1% α-生育酚)是安全的。

    3月5日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽(CAS/EC No. 73793-79-0/827-723-1 and 1928659-47-5/-)的最終意見(SCCS/1659/23)

    SCCS的評估結論如下:根據提供的數據,SCCS認為在氧化型染發產品中使用最大濃度為2%的羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽是安全的。不能排除測試物可能引起輕度到中度的眼部刺激。根據動物試驗數據,羥丙基對苯二胺及其二鹽酸鹽屬于中度皮膚致敏物質。

    3月11日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于水楊酸己酯(Hexyl Salicylate, CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6)的最終意見(SCCS/1658/23)

    (1)根據所提供的數據,并考慮到潛在內分泌干擾性質相關的問題,SCCS認為在本意見的表1中所提供的最大濃度下使用水楊酸己酯是安全的。

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    (2)申請人未提供兒童使用化妝品的具體情景(皮膚接觸暴露),也未考慮不同年齡類別在某些暴露參數(體重、產品使用量、身體表面積等)中的差異。然而,SCCS注意到,鑒于成人的安全裕度(MoS)遠高于100,考慮到這個年齡段兒童使用的產品類別,3至10歲兒童的安全裕度也將高于100。另外,SCCS的任務并未涉及環境方面。因此,本次評估并未涵蓋水楊酸己酯對環境的安全性。

    3月12日,英國健康與安全執行局 (HSE) 新增了25個化學物質至英國強制性分類和標簽清單(MCL)

    其中包括化妝品原料用途成分:2-乙基己酸及其鹽類(歸類為CMR物質,生殖毒性1B),二甲基氨基甲苯(歸類為CMR物質,致癌性1B)。英國將把這兩個原料加入英國化妝品法規附件II中,禁止其在化妝品中的使用。

    3月14日,歐盟委員會發布法規(EU) 2024/858以修訂歐盟化妝品法規(EC)1223/2009,對歐盟化妝品法規 (EC)No 1223/2009 中的化妝品禁用物質清單(附錄 II)和限用物質清單(附錄 III)進行修訂。其中,附錄II新增多個納米材料,附錄III新增羥基磷灰石(納米)的使用限制

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    4月3日,歐盟委員會發布法規(EU) 2024/996,修訂(EC)1223/2009歐盟化妝品法規

    • 禁用4-甲基芐亞基樟腦(4-MBC)

    自2025年5月1日起,含有該物質的化妝品不得投放歐盟市場。自2026年5月1日起,含有該物質的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

    • 新增多個限用成分

    新增α-熊果苷(Alpha-Arbutin)(*)、熊果苷(Arbutin)(*)、染料木黃酮(Genistein)(*)、大豆苷原(Daidzein)(*)、曲酸(Kojic Acid)(*)、視黃醇(Retinol)(**)、視黃醇乙酸酯(Retinyl Acetate)(**)、視黃醇棕櫚酸酯(Retinyl Palmitate)(**)等限用成分;

    (*) 自2025年2月1日起,含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2025年11月1日起,含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

    (**) 自 2025年11月1日起,含有該物質且不符合條件的化妝品不得投放歐盟市場。自2027年5月1日起,含有該物質且不符合條件的化妝品不得在歐盟市場上銷售。

    • 修訂三氯卡班和三氯生的使用要求

    含有該物質但不符合條件的化妝品,只要符合 2024 年 4 月 23 日適用的條件,可在 2024 年 12 月 31 日之前投放歐盟市場,如果在該日期之前已經投放市場,則可在2025年10月31日之前繼續在歐盟市場上銷售。

    • 刪去原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求

    在附錄VI(化妝品準用防曬劑清單),刪去第18條(原4-甲基芐亞基樟腦的使用要求)。自2025年5月1日起適用。

    4月4日,歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布關于征求二苯酮-4(Benzophenone-4, CAS No. 4065-45-6, EC No. 223-772-2)的最終安全意見(SCCS/1660/23)

    根據安全評估,并考慮到苯酮-4潛在的內分泌干擾特性所引起的關注,消費者安全科學委員會(SCCS)認為,苯酮-4作為紫外線過濾劑,在防曬霜、面霜和護手霜、口紅、防曬噴霧劑和泵式噴霧中的使用濃度最高可達5%,無論是單獨使用還是混合使用(基于確定性的綜合暴露評估),都是安全的。任何額外使用苯酮-4的情況,比如作為暴露于光線下化妝品配方的穩定劑,都應保持在上述提到的濃度范圍內(即5%),包括作為紫外線過濾劑的用途。

    4月4日,法國通過禁用PFAS草案,涉及化妝品

    法國國民議會高票通過一項新的PFAS禁用草案。根據該草案,法國將從2026年1月1日起,禁止生產或使用含有PFAS的三類產品,其中包括化妝品。

    4月10日,英國向WTO遞交通報,擬修訂英國化妝品法規(UK Regulation (EC) 1223/2009)原料清單,涉及新增52個禁用原料和1個限用原料

    公開征詢意見截至2024年6月9日,擬于2024年6月25日實施。自2025年4月20日起,含有這些物質的化妝品不得投放英國市場。自2025年11月1日 起,含有這些物質的化妝品不得在英國市場出售。

    北美

    1月8日,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式推出可用于工廠注冊和產品列名相關SPL文件的編寫工具SPL Xforms;并且更新了電子/紙質表格提交工廠注冊和產品列名的方式

    SPL Xforms是創建包含化妝品設施注冊和化妝品清單信息的Structured Product Labeling (SPL) 文件的一種工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的用于交換產品和設施相關信息的既定文件,是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制,從而形成產品標簽標準。

    2月10日,《加拿大公報》第一部分公布修訂《加拿大化妝品條例》以加強對加拿大化妝品的監管

    加拿大衛生部提議引入一項新規定,沖洗型產品和免洗型產品中濃度大于0.01%和0.001%的24種所列香料,需要在標簽上披露。24種所列香料是指歐盟委員會(EC)化妝品法規附件III中確定的香料,如果附件III更新,所列香料也將同步更新。此外,制造商和進口商必須在通知中標明所有成分(包括香料過敏原)的確切濃度或范圍,闡明該產品是“免洗型”還是“沖洗型”產品,這將影響化妝品的風險狀況。

    有關香水過敏原披露的規定有兩年的過渡期。其他規定將在登記之日后6個月生效。在過渡期間,以前的條例仍然適用,而加拿大衛生部將更新通知表格以適應修訂。擬議的更改不會對實施日期之前收到的通知產生影響。

    3月15日,美國華盛頓州簽署HB 1097號法案禁止動物試驗

    美國華盛頓州州長簽署HB 1097號法案,宣布禁售在研發和制造中涉及動物試驗的化妝品。該法案將于2025年1月1日生效,單次違法將面臨最高5000美元的罰款。

    4月12日,新西蘭禁止在化妝品中使用PFAS,該禁令自2026年12月31日起生效

    近日,新西蘭環境保護局采取了一項突破性措施,禁止在化妝品中使用全氟和多氟烷基物質(PFAS),以保護消費者和環境。通過實施這項禁令,新西蘭成為全球首批對這些持久性“永久性化學品”采取行動的國家之一。同時,自2027年12月31日起,禁止銷售含有PFAS的化妝品;所有剩余含PFAS的化妝品必須在2028年6月30日前處置。

    4月24日,加拿大發布化妝品法規修訂案

    內容包括:要求化妝品標注香精過敏原、允許線上銷售標注所有原料清單的小包裝化妝品,修訂化妝品監管要求等。

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