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    歐盟修訂化妝品法規 21種CMR物質被納入禁用清單!

     

    歐盟,化妝品法規,CMR

    2025年5月12日,歐盟委員會發布(EU)2025/877號修正案,修訂歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009,將《化學品的分類、標簽與包裝法規》(CLP法規)中所確定的新一批致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質納入附錄II化妝品禁用物質清單,同時將附錄III中第311條刪除(調整至附錄II第1730號)。該法規將于2025年9月1日生效。

    歐盟化妝品法規(EC)No 1223/2009附錄II修訂內容

    1. 增加以下條目

    參考編號

    物質信息

    化學名稱/INN

    CAS號

    EC號

    a

    b

    c

    d

    1731

    diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide

    75980-60-8

    278-355-8

    1732

    2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol;

    tetrabromobisphenol-A

    79-94-7

    201-236-9

    1733

    transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl

    (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate

    118712-89-3

    405-060-5

    1734

    clothianidin (ISO);(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine

    210880-92-5

    433-460-1

    1735

    benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium

    4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)

    propan-2-yl]phenolate

    577705-90-9

    479-100-5

    1736

    benzyltriphenylphosphonium, salt with

    4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

    bis[phenol] (1:1)

    75768-65-9

    278-305-5

    1737

    reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro-

    1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and

    benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium

    4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)

    propan-2-yl]phenolate (1:1)

    -

    -

    1738

    reaction mass of 4,4'-[2,2,2-trifluoro-

    1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and

    benzyltriphenylphosphonium, salt with

    4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

    diphenol (1:1)

    -

    -

    1739

    dimethyl propylphosphonate

    18755-43-6

    242-555-3

    1740

    dibutyltin maleate

    78-04-6

    201-077-5

    1741

    dibutyltin oxide

    818-08-6

    212-449-1

    1742

    reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis

    ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane

    and 1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)

    methyl)-2-hydroxymethyl butane

    -

    -

    1743

    4,4'-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]

    diphenol; bisphenol AF

    1478-61-1

    216-036-7

    1744

    benfluralin (ISO); N-butyl-N-ethyl-α,α,α-

    trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

    1861-40-1

    217-465-2

    1745

    N,N-dimethyl-p-toluidine

    99-97-8

    202-805-4

    1746

    1,4-Benzenediamine, N,N’-mixed Ph and tolyl

    derivs.

    68953-84-4

    273-227-8

    1747

    4-nitrosomorpholine

    59-89-2

    -

    1748

    difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-

    4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-

    4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl}

    methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-

    4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-

    2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]

    phenyl 4-chlorophenyl ether

    119446-68-3

    -

    1749

    4-methylimidazole

    822-36-6

    212-497-3

    1750

    3,3'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl diisocyanate

    91-97-4

    202-112-7

    1751

    foramsulfuron (ISO);

    2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]

    sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide;

    1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-

    3-(2-dimethylcarbamoyl-

    5-formamidophenylsulfonyl)urea

    173159-57-4

    -

    2.對“第1580號”進行調整

    參考編號

    物質信息

    化學名稱/INN

    CAS號

    EC號

    a

    b

    c

    d

    1580

    cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino)

    carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1]

    57966-95-7;

    [1] 261-043-0; [1]

    (2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-

    2-(methoxyimino)acetamide; [2]

    57966-95-7;

    [1]

    166900-80-7;

    [2]

    261-043-0; [1]
    - [2]

    法規解讀

    1. CLP法規
      歐盟法規(EC)No 1272/2008,通常稱為《化學品的分類、標簽與包裝法規》(CLP法規),是歐盟為確保化學品在市場上安全流通而制定的重要法規,自2009年1月20日起生效。該法規基于歐洲化學品管理局(ECHA)風險評估委員會的科學評估結果,確立了對物質是否具有致癌性、致突變性或生殖毒性(CMR)的統一分類標準。根據歐盟委員會授權條例(EU)2024/197,28種物質被新增至CLP法規(EC)No 1272/2008附錄VI,并將自2025年9月1日起生效。屆時,這些物質將納入CMR監管范疇。
    2. CMR物質

    根據其致癌性、致突變性或生殖毒性特征,相關物質可被歸類為CMR 1A類、1B類或2類物質。依據歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009第15條的規定,被歸類為 CMR 1A類、1B類或2類的物質原則上禁止在化妝品中使用。然而,在滿足特定條件的情況下,可被豁免使用限制:

    (1)2類CMR物質:已經通過歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)的安全評估,被認為在化妝品中的使用是安全的

    (2) 1A類或1B類CMR物質,若同時滿足以下條件,可在化妝品中使用:

    • 符合 (EC) No 178/2002中規定的食品安全要求;
    • 本身不可替代;
    • 用于已知暴露量的特殊用途;
    • 已由 SCCS 進行評估,并確認在考慮使用暴露量、其他來源的累積暴露,以及對易感人群的潛在影響后,認為其在化妝品中的使用是安全的。

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