中國及國際化妝品法規動態第26期（2025年4月）

本文梳理并匯總了2025年4月中國及國際化妝品法規的最新動態，涵蓋行業新聞、新規發布、政策調整及監管動向等，助力企業合規運營，掌握全球化妝品監管趨勢。

（一）中國化妝品法規動態與行業新聞

法規動態

國家藥監局關于發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》的公告（2025年第37號）
2025年4月9日，國家藥監局發布，為加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價工作，根據《化妝品監督管理條例》等法規，國家藥監局組織制定了《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》，現予公布，自2025年8月1日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250409165401197.html?3jfdxVGGVXFo=1744256677982

中檢院關于發布《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》的通知

2025年4月10日，中檢院發布，為落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，進一步豐富化妝品原料參考數據，推進化妝品安全評估制度有序實施，中檢院在2025年2月9日發布更新后的《已上市產品原料使用信息》基礎上，根據行業反饋，對2024年4月30日發布的《國際權威化妝品安全評估數據索引》（現更名為《國際化妝品安全評估數據索引》）中收錄的無評估結論或存在限制使用條件的部分原料進行梳理，并結合其在我國注冊備案化妝品中的使用情況，制定了《<國際化妝品安全評估數據索引>收錄的部分原料使用信息》。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202504100943531515755.html

《消毒產品標簽說明書通用要求》國家標準修改單，2025年5月1日起正式實施

2024年4月29日，國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《醫用玻璃體溫計》等34項強制性國家標準和1項強制性國家標準修改單。其中，《消毒產品標簽說明書通用要求》GB38598-2020的修改單將于2025年5月1日起實施。該修改單對現行標準中的部分內容進行了修訂與補充，旨在進一步規范消毒產品的標簽與說明書標識要求，強化產品安全與合規管理。

CIRS解讀：http://www.wsy4.com/cn/cosmetics/xiao-du-chan-pin-biao-qian-shuo-ming-shu-tong-yong-yao-qiu-guo-jia-biao-zhun-xiu-gai-dan-2025-nian-5-yue-1-ri-qi-zheng-shi-shi-shi

國家藥監局關于發布《化妝品中甲基潑尼松的測定》化妝品補充檢驗方法的公告（2025年第47號）

2025年4月30日，國家藥監局發布《化妝品中甲基潑尼松的測定》化妝品補充檢驗方法，該方法規定了化妝品中甲基潑尼松的測定方法，適用于膏霜乳類、液體（水、油）類、凝膠類、泥類、貼膜類化妝品中甲基潑尼松的定性和定量測定。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20250430093646190.html

地方動態與行業新聞

湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2024年）

2025年4月8日，湖北省藥監局發布，為全面反映2024年全省化妝品不良反應監測情況，提高公眾用妝安全，湖北省藥品監督管理局組織湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心編撰了《湖北省化妝品不良反應監測年度報告（2024）》。

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/blfyjcxx/202504/t20250408_5606173.shtml

河北省藥品監督管理局關于印發《河北省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》的通知

2025年4月16日，河北省藥品監督管理局印發《河北省化妝品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》，旨在推進化妝品生產企業誠信體系建設，強化企業質量安全主體責任。辦法依據《化妝品監督管理條例》等法規制定，適用于河北省內持有效《化妝品生產許可證》的企業。該辦法將化妝品生產企業信用等級劃分為四個等級，通過自評、信息核對、初評、結果告知和異議處理等流程進行動態管理。監管部門將根據信用等級實施差異化監管。該辦法自印發之日起施行，有效期2年。

https://yjj.hebei.gov.cn/directory/web/hbpda/xxgk/zfxxgk/zhce/ztfl/hzpjg/20250417091423162.html

2025年上海市食品和化妝品包裝計量監督抽查實施細則

2025年4月16日，上海市市場監督管理局發布《2025年上海市食品和化妝品包裝計量監督抽查實施細則》。該細則依據《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》等法律法規制定，旨在規范食品和化妝品包裝行為，減少過度包裝。該細則明確了抽樣方法、檢驗項目及判定規則，要求在生產企業或銷售場所抽樣，并對包裝空隙率、層數、成本等五項指標進行檢驗。若任一指標不符合強制性要求，將判定為過度包裝。該細則自發布之日起實施。

https://scjgj.sh.gov.cn/911/20250416/2c984ad6963c0dbe01963cb77ac90c4a.html

湖北省藥品監督管理局關于發布國家化妝品安全評估相關政策和技術要求匯總的通知

2025年4月18日，湖北省藥品監督管理局發布，為貫徹落實國家藥監局工作部署，更好指導化妝品備案人開展安全評估工作，現將國家化妝品安全評估報告相關政策規定和技術要求進行匯總整理，以便下載查閱與使用。本匯總涵蓋中檢院發布的相關文件、通知以及問答，包括但不限于化妝品安全評估的標準與規范、測試方法與流程、風險評估模型與案例分析、法規政策解讀以及相關原料目錄等方面的內容，旨在為化妝品安全評估工作提供全面、系統的指導與參考。

https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202504/t20250421_5623119.shtml

關于發布部分香料對應中英文名稱的公告

2025年4月21日，為了深入貫徹《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》相關規定，助力化妝品國際貿易的健康發展，進一步保障消費者的知情權和選擇權。中國香料香精化妝品工業協會與中國歐盟商會根據相關技術法規內容，開展了部分香料組分的中英文名稱對應翻譯工作，并組織召開技術審定會，形成《部分香料對應中英文名稱》。

https://mp.weixin.qq.com/s/OZ5SDKmPaeSODb5T5dk7YQ?scene=25&sessionid=-688070837#wechat_redirect

山東省藥監局部署2025年化妝品生產監督檢查工作

2025年4月23日，山東省藥監局印發了《2025年全省化妝品生產監督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），對2025年化妝品生產監督檢查工作進行部署安排，進一步加強全省化妝品生產環節監管，壓實企業主體責任，保障公眾用妝安全。

《檢查計劃》明確了2025年化妝品生產監督檢查工作的目標、檢查依據、檢查類型、檢查分工、檢查要求等，要求以信用風險等級高和去年新開辦、跨省委托、長期停產、與非化妝品共線生產、出現重大輿情等情況的注冊人、備案人、生產企業為重點企業，以兒童類、特殊類、使用新原料、發生嚴重不良反應或不良反應報告數量多的化妝品為重點品種，檢查物料采購、工藝規程執行、質量檢驗、產品貯存及留樣、產品追溯、委托合同以及質量安全主體責任落實情況等內容。

http://mpa.shandong.gov.cn/art/2025/4/23/art_101683_10416467.html

（二）國際化妝品法規動態

歐洲

歐盟SCCS發布關于二苯酮-1的最終意見

2025年4月1日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于二苯酮-1(Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6)的最終意見(SCCS/1672/24)。關于二苯酮-1的初步意見發布于2024年11月7日。

鑒于所提供的數據（包括作為REACH注冊檔案一部分提交至ECHA的兩項全新致突變性/遺傳毒性研究），并考慮到遺傳毒性和潛在內分泌干擾特性，SCCS 認為二苯酮-1(BP-1)作為光穩定劑在化妝品中使用不具備安全性，具體理由如下：

• 現有數據表明二苯酮-1(BP-1)具有潛在的遺傳毒性；
• 經SCCS評估，二苯酮-1(BP-1)為內分泌活性物質，其在體外和體內均明確表現出雌激素活性，并在一定程度上表現出弱抗雄激素活性，同時在體外可能對甲狀腺功能產生影響。

CIRS解讀：歐盟SCCS發布關于二苯酮-1的最終意見

歐盟SCCS發布關于羥基磷灰石（納米）的初步評估意見

2025年4月3日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于羥基磷灰石（納米）（CAS No. 1306-06-5）的初步評估意見（SCCS/1677/25），公開征求意見截止時間為2025年5月30日。

SCCS認為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的使用濃度不超過29.5%、在漱口水中的使用濃度不超過10%是安全的。本安全評估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：

• 由棒狀顆粒組成，其中至少87%（顆粒數）的長寬比小于或等于3，其余13%的顆粒長寬比不超過9；
• 羥基磷灰石顆粒沒有涂層或表面改性。

CIRS解讀：歐盟SCCS發布關于羥基磷灰石（納米）的初步評估意見

歐盟REACH法規面臨重大改革，對化妝品行業造成沖擊

2025年4月3日，歐盟委員會在REACH-CLAP聯合咨詢機構CARACAL-54會議上，正式公布了REACH法規改革最終提案。歐洲化學工業理事會（Cefic）指出：數字化改造預計使中小企業成本激增40%，10年重審周期與復雜混合評估模型可能拖慢創新藥物研發進程。

與計劃或已經進入歐盟市場的化妝品企業密切相關的幾大核心問題包括：注冊有效期縮短至10年；注冊號可被取消；數據要求更高；聚合物也要重新注冊；產品的電子護照；SDS數字化；海關執法聯動以及遠程銷售等。

CIRS解讀：歐盟SCCS發布關于二苯酮-2和二苯酮-5的初步評估意見

歐盟SCCS發布關于二苯酮-2和二苯酮-5的初步評估意見

2025年4月22日，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布關于二苯酮-2 （CAS No. 131-55-5）和二苯酮-5（CAS No. 6628-37-1）的初步評估意見（SCCS/1679/25），公開征求意見截止時間為2025年6月17日。

關于在化妝品中使用二苯酮-2（Benzophenone-2）和二苯酮-5（Benzophenone-5）是否存在需要特別關注的事項：

• 二苯酮-2（BP-2）：SCCS 認為目前無法對二苯酮-2的使用安全性作出明確結論。此外，關于其重復劑量毒性和生殖毒性的研究數據亦有限或缺失。現有證據表明，BP-2 為具有內分泌活性的物質，其在體外和體內試驗中均明確表現出雌激素活性。 
•  二苯酮-5（BP-5）：由于關于二苯酮-5的信息較為匱乏，SCCS 認為可參考其結構類似物二苯酮-4的數據進行類比評估，以開展對二苯酮-5的安全性評估。SCCS 認為，二苯酮-5在防曬霜、面霜和護手霜、唇膏、防曬噴霧劑和泵式噴霧劑中作為紫外線過濾劑使用，且最大使用濃度不超過5%時可視為安全，可單獨使用或混合使用（基于對二苯酮-4的確定性聚合暴露評估）。

關于在化妝品中使用二苯酮-2（Benzophenone-2）和二苯酮-5（Benzophenone-5）是否可能對人體健康構成風險：SCCS 認為，由于存在遺傳毒性和內分泌活性的相關跡象，在化妝品中使用二苯酮-2可能對消費者構成風險。對二苯酮-2在化妝品中的安全性評估還需提供關于其重復劑量毒性和生殖毒性的充分數據。

CIRS解讀：歐盟SCCS發布關于二苯酮-2和二苯酮-5的初步評估意見

亞洲

泰國發布化妝品中苯的檢測方法

2025年4月2日，泰國工信部發布化妝品中苯的檢測方法。該方法適用于化妝品及精油中苯的檢測，采用氣相色譜法，檢測限為10mg/kg。該檢測方法自發布之日起實施。

泰國通報《化妝品標簽：含氟牙膏》法規草案

2025年4月4日，泰國向WTO通報了《化妝品標簽：含氟牙膏》法規草案（G/TBT/N/THA/773）。根據《化妝品法》（the Cosmetic Act B.E. 2558 (2015)）第22條第三款的規定，擬銷售含氟牙膏的制造商、進口商或委托生產商，必須確保產品標簽包含以下信息：（1）“含氟牙膏” 或具有同等含義的表述；（2）以氟離子（氟）計的總氟濃度，并以百萬分之一（ppm）或等效單位標示。上述標簽要求為補充規定，應與2019年《化妝品委員會關于化妝品標簽的通知》中所列的標簽要求一并遵守。該法規草案的評議期截止至2025年6月3日。

中國臺灣地區發布《化妝品成分使用限制表（草案）》修正案

2025年4月7日，中國臺灣地區發布G/TBT/N/TPKM/559號通報，發布《化妝品成分使用限制表（草案）》修正案。該草案的意見反饋截止日期為通報發布之日起60天，預計于2026年7月1日生效。

CIRS解讀：中國臺灣地區發布《化妝品成分使用限制表（草案）》修正案

以色列更新甲醛在化妝品中的標簽標準

2025年4月22日以色列衛生部更了化妝品成分規定中的甲醛標簽規定，以符合歐盟化妝品法規。具體內容如下：

• 若化妝品中含有附錄5所列物質，且成品中釋放的甲醛濃度超過0.01%(10mg/kg)，則必須在標簽上標注“釋放甲醛（Formaldehyde）”。
• 若產品唯一變更是添加上述警告標簽，則無需更新化妝品許可證或提交新的化妝品通報（Notification）。

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