進口兒童化妝品申報難點解析 - 瑞旭觀點 - 日化品

《兒童化妝品申報與審評指南》(以下簡稱《指南》) 在2013年2月1日正式實施以來，已獲得國家藥監總局許可的進口非特殊兒童化妝品不足百件，而進口特殊兒童化妝品更是屈指可數。申報企業在申報過程中對《指南》理解的不透徹可能直接導致兒童產品申報的不予許可。瑞旭技術基于多次幫助國外企業成功獲得進口兒童化妝品許可的經驗，就申報過程中各項難點進行解析。

國內外化妝品法規對兒童化妝品的要求不盡相同

從下表可知，我國對兒童化妝品在申報資料、原料選擇、微生物及毒理學標準、標簽等方面均作特殊要求，而國外化妝品法規則未必如此，由此境外企業在進口兒童化妝品時會面臨諸多問題，企業應做好兒童化妝品合規的預評估。

難點解析

難點1 比進口成人化妝品申報資料復雜

進口成人化妝品申報資料主要包括：化妝品行政許可申請表；產品中文名稱命名依據；產品配方；產品質量安全控制要求；產品包裝；檢驗報告及相關資料；產品安全性評估；已備案的在華申報責任單位授權書復印件等；原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件；生產工藝簡述和簡圖；產品技術要求的文字版和電子版。

進口兒童化妝品申報資料則在此基礎上增加基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求等內容。

難點2 基于安全性對原料選擇、產品配方、生產工藝進行分析

原料選擇：應最大限度地減少配方所用原料的種類。少用或不用香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑，不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的原料（允許防曬類原料），不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。不選用《化妝品衛生規范》（2007版）中規定的不可用于兒童化妝品的原料。

產品配方：可參照《指南》后附的示例來寫產品配方設計原則，對每個原料的使用量進行安全性評估。

生產工藝：應結合產品生產特點，從如何保證兒童化妝品安全性的角度出發，對生產工藝及過程中的質量控制進行詳細分析。

難點3 更嚴格的微生物和毒理學標準

兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進行。兒童化妝品菌落總數不得大于500CFU/mL或500CFU/g，產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性。

難點4 中文標簽、專為中國市場設計的包裝

進口化妝品在原包裝上加貼中文標簽或使用專為中國市場設計的包裝。兒童化妝品應在產品中文名稱或包裝可視面中明示適用于兒童等說明性用語，且在產品標簽中標注“應在成人監護下使用”等警示用語。

綜上，CFDA對兒童化妝品申報資料的完整性、合理性和科學性進行十分嚴格的技術審評，境外企業應做好兒童化妝品注冊前的預評估工作，尤其應了解產品原料選擇、產品配方設計、生產工藝及質量控制等方面是否符合中國現行化妝品法規。

作者介紹

舒婷婷，化妝品法規咨詢師
畢業于中國科學院大學，環境科學碩士；
現為杭州瑞旭產品技術有限公司化妝品法規事務部法規咨詢師；
長期從事進口化妝品申報、國產化妝品備案，擁有進口兒童化妝品成功申報經驗。

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