化妝品監督管理條例送審稿公布 “簡政放權”思路彰顯無遺 - 瑞旭觀點 - 日化品

國務院法制辦公室于2015年7月20日公布《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），并公開征求意見。有關單位和各界人士可在2015年8月20日前，通過《法規規章草案意見征集系統》（網址：http://www.chinalaw.gov.cn ）、信函（北京市2067信箱）以及電子郵件（hzp@chinalaw.gov.cn）的方式提出相關意見和建議。

相較于2014年11月8日國家食品藥品監督管理總局發布的《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》，送審稿更側重于事中和事后監管，“簡政放權”的思路彰顯無遺。

一. 修訂背景

目前我國化妝品總體消費水平已超越歐盟、日本，成為世界上僅次于美國的化妝品第二消費大國，近兩年化妝品市場一直保持18%～20%的增長速率。

作為快消品，化妝品存在時尚性強、品種多、批量小、銷售周期快等特點，其配方和標簽會因市場需求而頻繁變化。與此同時，新原料、新技術層出不窮。現行《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）于1989年發布，1990年實施。歷經25年，其立法理念已不適應形勢發展的需要，管理手段難以滿足實際需求，監管體制滯后于改革實際，建立科學、高效的化妝品監督管理體系刻不容緩。

二. 主要內容

送審稿共7章79條，包括總則、原料與產品、生產經營、標簽與廣告、監督管理、法律責任和附則。送審稿落實政府職能轉變要求，取消進口非特殊用途化妝品審批，將生產企業衛生許可和生產許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產、經營、上市后管理全生命周期設計了全過程、全要素的管理制度。

章節	條款	主要內容
第一章總則	1-7	化妝品定義職責分工
第二章原料與產品	8-21	原料管理化妝品分類及管理安全評估標準管理
第三章生產經營	22-40	生產許可制度生產質量管理互聯網交易第三方平臺責任
第四章標簽與廣告	41-45	標簽、宣稱和廣告的管理標注內容
第五章監督管理	46-59	生產經營監督檢查檢驗機構要求不良反應檢測境外檢查
第六章法律責任	60-76	/
第七章附則	77-79	/

三. 與《條例》的區別

與《條例》相比，送審稿在內容上修訂和完善了相關定義和術語，細化和明確相關概念。貫徹簡政放權的思路，加強事中事后監管；實行分類管理，根據風險程度，科學設計原料、產品和企業分類管理制度；倡導社會共治，充分發揮各個部門和社會各界作用。

款項	《條例》	送審稿
【化妝品定義】	以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品.	以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。
【化妝品新原料管理】	使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準	新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他具有較高風險的新原料，應向國務院食品藥品監督管理部門提出申請，經批準后方可使用不屬于前款所述范圍的新原料，應當在使用前30個工作日內，將有關資料報國務院食品藥品監督管理部門備案新原料經批準或者備案的，3年內應當每半年向國務院食品藥品監督管理部門報告新原料的使用及安全情況
【化妝品分類】	非特殊用途化妝品特殊用途化妝品：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬	普通化妝品特殊用途化妝品：染發、燙發、美白、防曬以及國務院食品藥品監督管理部門認為其他需要特殊管理的化妝品
【產品管理】	進口化妝品：取得備案號后方能進口特殊用途化妝品：取得批準文號后方能生產	國產普通化妝品：應當在生產前10個工作日內報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案進口普通化妝品：在進口前10個工作日內報國務院食品藥品監督管理部門備案特殊用途化妝品：經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口
【批件有效期】	/	注冊證（特殊用途化妝品）有效期5年需延續注冊的，應在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請
【安全評估】	/	化妝品注冊申請人和備案人應當指定專門人員或者委托獨立的第三方機構，對化妝品安全進行評估安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。
【備案、注冊信息公開】	/	國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自特殊化妝品注冊或者普通化妝品備案之日起10個工作日內，將化妝品注冊或者備案信息向社會公布
【生產管理】	未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每2年復核1次	國產化妝品生產者應當具有化妝品生產許可證，或者委托具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品、化妝品生產許可證有效期為5年化妝品生產企業應當設立質量安全負責人（具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業本科以上學歷，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗），承擔產品質量安全管理和產品出廠放行職責
【互聯網交易第三方平臺】	/	互聯網化妝品交易第三方平臺實行化妝品生產經營者實名登記制度并對入網化妝品生產經營者承擔管理責任
【召回】	/	化妝品生產者或經營者發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當立即停止生產或經營，召回已經銷售的化妝品縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，應當責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營
【標簽管理】	/	化妝品的最小銷售單元和直接接觸化妝品的包裝應當有標簽進口化妝品在外文標簽上加貼中文標簽的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規范的要求，并在產品注冊或者備案資料中作出說明
【禁止標注內容】	化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語	禁止標注：明示或者暗示具有醫療作用的；夸大功能、虛假宣傳或者其他容易給消費者造成誤解或者混淆的；違反社會公序良俗的；法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容非化妝品不得在標簽中標注易使其與化妝品相混淆的內容
【宣稱管理】	/	化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，可以是相關文獻資料或者研究數據化妝品生產者應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開
【不良反應檢測】	對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告	化妝品生產者應當主動監測其上市化妝品的不良反應化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構，并及時告知化妝品生產者化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價，并向食品藥品監督管理部門提出處理建議

口腔護理用品納入化妝品范疇。牙膏廣告就應當真實、合法，更不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用，不得使用他人名義保證或者暗示產品功效誤導消費者。但考慮到牙膏產品的自身特點，在對其功效宣稱予以規范的同時，還應保留適度的靈活性。這將在后續的具體政策制定中予以體現。

四、CIRS解讀

新原料實行目錄管理，實行審批與備案管理相結合。送審稿根據風險程度不同，對防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑等高風險原料實行審批管理，其他新原料報總局備案即可。
育發、脫毛、美乳、健美、除臭等其他5類特殊化妝品，將根據監管需要，予以取消或者轉為藥品或普通化妝品管理。
明確指出向我國出口化妝品的境外企業應當由其在我國的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，依法承擔相應的化妝品質量安全責任。
借鑒歐盟做法，強化產品上市前的安全評估，規定申請人、備案人應當開展化妝品安全評估。安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。
強化生產環節相關責任人的責任，明確要求生產企業指定質量安全負責人負責產品質量安全管理和產品出廠放行工作。
以可追溯為重點加強經營管理。規定經營者的進貨查驗、索證索票、妥善貯存運輸等義務，保證監管鏈條完整和產品可追溯。
對網售化妝品行為作出了較為明確的規制，將互聯網化妝品交易第三方平臺納入監管范疇。不過，就此而言，還必須建立適合網絡特點的合理有效的監管模式
化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，企業對功效宣稱負責，并應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在指定網站公開。
參考國際慣例，送審稿未禁止進口產品加貼標簽，但對標簽加貼行為和內容作出規范。進口化妝品在外文標簽上加貼中文標簽的，其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規范的要求，并在產品注冊或者備案資料中作出說明。

總之，此次《化妝品衛生監督條例》送審稿借鑒部分歐盟化妝品相關法規內容，有效減少了貿易壁壘。。但功效型產品管理、宣稱管理、網絡平臺管理等等也勢必對化妝品生產者和經營者造成更大的挑戰。

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國務院法制辦公室關于公布《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》公開征求意見的通知

作者介紹

王貞化妝品法規咨詢師

化學工程專業碩士；現為杭州瑞旭產品技術有限公司化妝品法規事務主管，擁有大量化妝品成品及化妝品新原料注冊經驗。

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