《化妝品衛生規范》即將被《化妝品安全技術規范》取代

中國的化妝品行業或將迎來一場變革。繼國家局相繼出臺《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》和《化妝品標簽管理辦法》（征求意見稿）后，中國食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）應國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司工作安排，于2015年1月將編制形成的《化妝品安全技術規范》（以下稱《技術規范》）征求意見稿依程序向社會公開征求意見，并報國家局化妝品標準專家委員審評。

此次《化妝品衛生規范》(2007年版)（以下稱《衛生規范》）修訂旨在進一步完善化妝品安全技術法規體系，滿足化妝品行業發展和化妝品安全監管的需要。

一．修訂背景

化妝品行業一直以來都以混亂而飽受詬病，各品牌魚龍混雜。現行標準偏低是造成此現象的原因之一。《衛生規范》在某些方面上已不能完全滿足當前化妝品行業發展的需要，亟待補充修訂。具體表現為：有些概念、術語和定義的表述需要進一步完善；部分檢測與評價方法滯后或缺失；對產品和原料的技術要求過于簡單或不明確等。因此，2009年8月國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司委托中檢院對《衛生規范》修訂工作進行專題研究。2012年11月，《技術規范》正文部分初稿公開征求意見（當時附錄部分的修訂尚未完成修改）。

近年來，化妝品行業迅速發展的同時，化妝品安全事件頻頻發生。公眾對化妝品的質量安全要求和監管期望越來越高。鑒于此，《衛生規范》的修訂工作于2014年1月再次啟動，并于2015年1月對初步完成修訂的《技術規范》向社會公開征求意見。

二．主要內容

《技術規范》（征求意見稿）以《衛生規范》為基礎，結合近期國際和國內化妝品安全監管的要求及變化，參考相關規范性文件編寫而成。

內容分為正文和附錄兩大部分。其中，正文部分包括范圍、定義和化妝品安全技術通用要求（包括一般要求和具體要求及原料要求等）；附錄部分主要包括相關技術支持文件，包括化妝品禁限用物質要求和檢驗及評價方法（包括毒理學試驗方法、理化檢驗方法、微生物學檢驗方法、人體安全性檢驗方法和人體功效評價檢驗方法等）。具體如下表所示。

三． 與《衛生規范》的區別

《技術規范》（征求意見稿）適用范圍及化妝品相關的術語和釋義部分與《化妝品監督管理條例》上報稿保持一致。內容上，與《衛生規范》相比：修訂和完善有關定義和術語，細化和明確相關概念，增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法、毒理學試驗、人體安全性實驗等與化妝品質量安全密切相關的技術標準與要求，增設附錄等技術指導性內容，刪除《衛生規范》中不屬于《技術規范》范疇的內容等。

1. 限用防腐劑：刪除《衛生規范》中5個物質：氯乙酰胺、烏洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季銨鹽-15、碘酸鈉
2. 限用防曬劑：刪除《衛生規范》中1個物質：對氨基苯甲酸（已列入禁用組分表）
3. 限用著色劑：刪除《衛生規范》中1個物質：CI 45425（已列入禁用組分表）；增加“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”
4. 限用染發劑：刪除《衛生規范》中21個物質：2,4-二氨基苯酚（已列入禁用組分表）、2,4-二氨基苯酚 HCl（已列入禁用組分表）、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸鹽、4,4’-二氨基二苯胺（已列入禁用組分表）、4,4’-二氨基二苯胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、6-氨基-m-甲酚、酸性橙3號(CI 10385)、堿性藍26號(CI 44045)、堿性紫14號(CI 42510)、分散紫4號(CI 61105)、HC 黃6 號、氫醌（已列入禁用組分表）、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸鹽、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺（已列入禁用組分表）、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、o-氨基苯酚、o-氨基苯酚硫酸鹽、甲苯-3,4-二胺、；增加“5-氨基-4-氯鄰甲酚鹽酸鹽”、“對氨基苯酚鹽酸鹽”和“其他允許作為染發劑使用的著色劑 （需符合限用著色劑要求）”
5. 其它限用組分：刪除《衛生規范》中28個物質：6-甲基香豆素、氟化鋁、氟化銨、氟硅酸銨、單氟磷酸銨、過氧苯甲酰、氟化鈣、單氟磷酸鈣、斑蝥素、鯨蠟基胺氫氟酸鹽、氫醌、氫醌二甲基醚、氟化鎂、氟硅酸鎂、尼克(甲)醇氫氟酸鹽、氟化十八烯基銨、奧拉氟、二氫氟酸棕櫚酰基三羥乙基丙烯二胺、氟化鉀、氟硅酸鉀、單氟磷酸鉀、氟化鈉、氟硅酸鈉、單氟磷酸鈉、氟化亞錫、乙酸鍶半水合物、氯化鍶六水合物、三氯卡班；增加“月桂醇聚醚-9”和“氯化鍶”

四．CIRS解讀

1. 將《衛生規范》的名稱修改為《技術規范》，意味著國家對化妝品監管工作目標與要求更加側重于保障產品的安全性，同時也突出了《技術規范》作為技術標準的定位。
2. 《安全技術規范》比之前的《衛生規范》范圍更加明確，定義更加清晰，對化妝品成品及原料和生產工藝的安全性要求更加嚴格，更能滿足當前對化妝品研發、生產、使用等全過程安全監管的需要。
3. 本次修訂最大的亮點是“對有害物質的限量要求的修訂”，即對產品中鉛、砷的殘留限量分別從現行的40mg/kg、10mg/kg，調整為10mg/kg、2mg/kg，與歐盟相關規定保持一致（汞≤1mg/kg，鉛≤10mg/kg，砷≤2mg/kg），且嚴于美國相關規定（汞≤1mg/kg，鉛≤20mg/kg，砷≤3mg/kg）；增加鎘指標，要求其含量不得大于5 mg/kg；并明確把二噁烷含量不得大于30mg/kg和不得檢出石棉列入本規范中。
4. 雖口腔護理產品已被納入化妝品定義范疇，但由于其相關的技術要求和檢驗評價方法尚未成熟，故《技術規范》暫不納入口腔護理產品相關內容。限用組分表中也刪除了《衛生規范》與口腔衛生產品相關的組分。
5. 因化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的禁用成分，《技術規范》中給出相應說明：可能因為非故意因素存在于化妝品的成品中，如來源于天然或合成原料中的雜質，來源于包裝材料，或來源于產品的生產或儲存等過程。在符合國家強制性規定的生產條件下，如果禁用組分的存在在技術上是不可避免的，則化妝品的成品必須滿足在正常的，或可合理預見的使用條件下，不會對人體造成危害的要求。
6. 《技術規范》對理化檢驗方法進行了修訂：刪除《衛生規范》中鍶、總氟2個化學檢驗方法；增加國家局已發布的50余種禁限用物質的檢測方法。微生物檢驗方法、毒理學實驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法均未增加新的檢測方法，且替代實驗仍不在此次修訂范圍之內。

總而言之，《技術規范》必定會使整個行業的門檻提高。要求企業不斷提高研發技術，減少和控制可能產生的有害物質，同時也使得我們所能流通的產品有更高的質量，使消費者的利益得到保障。

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