化妝品監督管理常見問題解答（四） - 行業新聞 - 日化品

為進一步規范化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的普通化妝品備案年度報告等相關問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行解答：

問：普通化妝品備案為何要設置年度報告制度？

答：自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產品，有些雖然已經不再繼續生產，但產品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產品，給監管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監管工作中發現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，這些產品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施后，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產品質量安全負責。《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十七條規定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國家標準、技術規范的情況。

根據《條例》《辦法》規定，《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35號）進一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監管部門將依照《辦法》第五十八條規定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規定期限內改正的，監管部門將依照《辦法》第五十九條規定，取消相關產品備案。

問：已注冊備案產品為何需要補充填報相關資料？

答：為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，《條例》《辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》對化妝品注冊備案應當提交的資料做出明確規定。《條例》及相關配套法規實施前，企業通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單，以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新的注冊備案管理相關法規實施后，為了提高注冊備案工作效率，維護消費者健康權益，有必要對仍然繼續生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數據進行補充完善。需要說明的是，在新平臺提交補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。同時，考慮到新舊法規銜接需要，國家藥監局對注冊人、備案補充填報資料設置了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。對違反規定的，監管部門將依照《條例》第六十條第二款規定進行處罰。

問：備案人主動注銷備案和備案管理部門取消備案有何區別？不再繼續生產、進口的備案產品是否需要主動注銷？

答：根據《條例》《辦法》和化妝品注冊備案相關法規規定，對不再生產、進口的產品，備案人可在備案平臺主動申請注銷。備案人主動注銷產品既有利于維護消費者的知情權，同時提高了監管部門效率。申請主動注銷的產品，如不存在違反法律法規的情形，備案信息注銷前已上市的相關產品，可以銷售至保質期結束。而監管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《條例》六十五條規定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監管部門將按照規定依法予以處罰。

建議普通化妝品備案人、境內責任人盡快對已完成備案的產品進行梳理，擬繼續生產、進口的，應當按要求提交年度報告并補充填報相關資料；對不再生產、進口的應當主動申請注銷產品備案。考慮到新舊平臺銜接過程中，有些備案人、境內責任人尚未注冊新平臺賬號，為更好地服務企業，這些備案人、境內責任人可向所在地省級藥品監管部門提出主動注銷備案的書面申請，由備案管理部門協助完成在新平臺進行備案產品的主動注銷和公示信息更新，以免影響相關產品繼續上市銷售和進口。

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