化妝品注冊備案官方FAQ整理：產品分類篇 - 瑞旭觀點 - 日化品

01 宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別申報注冊？

A：根據原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別進行注冊申報。

來源：國家局

02 目前市面上出現的宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品如何管理？

A：凡是以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色的產品，均應當按照染發產品進行嚴格管理。宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品，應當屬于染發產品，按照染發產品標簽管理相關規定，在產品標簽上標注應有的警示用語等信息。同時，在產品安全性評價方面，除滿足常規染發類產品要求外，還應根據洗發水、發膜等產品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。

來源：國家局

03 目前市面上出現一些產品名稱與標簽標注的使用方法不一致的化妝品。如，產品名稱為“全臉眼霜”，標注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產品名稱為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類產品如何監管？

A：化妝品的產品名稱一般應當與產品的使用方法、使用部位、使用目的等產品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產品命名方式。產品名稱或標簽標注使用方法涉及多個使用部位的的，應當按照該產品的產品名稱或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產品，產品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進行管理。

來源：國家局

04 關于化妝品分類規則和分類目錄的要求是？

A：按照國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告（2021年第49號）要求：自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。

來源：北京局

05 備案申請表中分類編碼如何填寫？

A：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十七條（二）規定：注冊人、備案人應當按照《化妝品監督管理條例》和化妝品分類規則與分類目錄的規定，確定產品類別以及相應的產品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應當按照特殊化妝品申報。另外，根據《化妝品分類規則與分類目錄》第十條規定：包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，按一個產品進行分類編碼。

來源：北京局

06 分類編碼中哪些作用部位容易混淆？

A：（1）“頭部”與“頭發”。根據《化妝品分類規則與分類目錄的規定》附表2作用部位分類目錄的說明，頭發-染發、燙發產品僅能對應此作用部位，防曬產品不能對應此作用部位;頭部-不包含面部。因此，如果一款洗發露標簽中宣稱“滋養頭皮和毛發”，那么備案申請表分類編碼的作用部位應當選擇04頭部。（2）“面部”、“軀干部位”與“全身皮膚”。根據《化妝品分類規則與分類目錄的規定》附表2作用部位分類目錄的說明，面部-不包含口唇、眼部；軀干部位-不包含頭面部、手、足;全身皮膚-不包含口唇、眼部。因此，如果產品標簽中使用方法“涂抹于臉部及頸部”，那么備案申請表分類編碼中的作用部位應當選擇“03軀干部位/05面部”，而非“09全身皮膚”。

來源：北京局

07 分類編碼中使用人群“嬰幼兒”和“兒童”有什么區別？

A：根據《化妝品分類規則和分類目錄》附錄3使用人群分類目錄的規定：“嬰幼兒”是0-3周歲，含3周歲，涉及這類人群的產品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身，“兒童”是3-12周歲，含12周歲，涉及這類人群的產品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身。因此，如果一款兒童化妝品宣稱具有“修護”功效，那么使用人群只能選擇“02兒童”。

來源：北京局

08 分類編碼中哪些產品劑型容易混淆？

A：（1）“凝膠”和“貼、膜、含基材”。根據《化妝品分類規則和分類目錄》附錄4產品劑型分類目錄的規定：“凝膠”指啫喱、膠等，“貼、膜、含基材”指貼、膜、含配合化妝品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝膠狀態，且生產工藝中沒有成膜的步驟，那么備案申請表分類編碼中產品劑型應當選擇“03凝膠”，而不是“10貼、膜、含基材”。（2）“噴霧劑”和“氣霧劑”。根據《化妝品分類規則和分類目錄》附錄4產品劑型分類目錄的規定：“噴霧劑”不含推進劑，“氣霧劑”含推進劑”。因此，如果一款噴霧產品配方中含有丙烷、丁烷、異丙烷等推進劑，那么備案申請表分類編碼中產品劑型應當選擇“09氣霧劑”。

來源：北京局

09 關于化妝品分類規則和分類目錄的要求是？

來源：其他局

10 進口普通化妝品的施用部位為頸部，作用部位分類編碼應該如何選擇？

A：施用部位為“頸部”的進口普通化妝品的作用部位分類編碼建議選擇為“03 軀干部位”。依據：《化妝品分類規則和分類目錄》第六條及附表2。

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