北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（生產質量管理專刊）

1、化妝品相關規定中，對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的法定代表人有哪些要求？

根據《化妝品生產質量管理規范》、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》企業法定代表人應當符合以下要求：

•  法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。（《化妝品生產質量管理規范》第六條）

•  法定代表人應當保障質量安全負責人依法開展化妝品質量安全管理工作，并督促本企業質量安全相關部門配合質量安全負責人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量安全負責人的意見和建議。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十一條）

•  法定代表人在委托本企業其他人員對企業進行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質量安全全面管理工作。法定代表人應當與被委托人簽訂授權委托書，明確被委托人應當履行的質量管理職責并授予相應的權限，且其代為履行職責行為可追溯。法定代表人應當對被委托人代為履行職責情況進行監督。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第六條）

•  法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質量安全全面管理工作的被委托人，應當加強化妝品質量安全管理和相關法律法規知識學習，具備對化妝品質量安全重大問題正確決策的能力。（《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第七條）

2、化妝品質量安全負責人任職條件有哪些要求？

根據《化妝品生產質量管理規范》第七條，質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識，熟悉相關法律法規、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

根據國家藥監局綜合司《關于化妝品質量安全負責人有關問題的復函》，化妝品質量安全負責人在具備化妝品質量安全相關專業知識的前提下，其所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產或者質量管理經驗可以視為具有化妝品生產或者質量安全管理經驗。

3、從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人履職能力有哪些要求？

根據《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》第十條規定，企業質量安全負責人應當具備下列履職能力：

（一）專業知識應用能力。具備滿足履行崗位職責要求的化妝品質量安全相關專業知識，并能夠在質量安全管理工作中應用；

（二）法律知識應用能力。熟悉化妝品相關的法律法規，能夠保證企業質量安全管理工作符合法律法規規定；

（三）組織協調能力。具備組織落實本企業化妝品質量安全責任制的領導能力，能夠有效組織協調企業涉及質量安全相關部門開展工作；

（四）風險研判能力。熟悉化妝品質量安全風險管理工作，能夠對企業生產經營活動中可能產生的產品質量風險進行準確識別和判斷，并提出解決對策；

（五）其他應當具備的化妝品質量安全管理能力。

4、從事化妝品生產活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的質量安全負責人指定本企業的其他人員協助履行其職責的，有什么要求？

根據《化妝品生產質量管理規范》、《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》，因企業質量管理體系運行需要，質量安全負責人可以指定他人協助履職。指定他人協助履職的，應當符合以下要求：

•  質量安全負責人指定本企業的其他人員協助履行其職責的，應當經法定代表人書面同意，其應當承擔的法律責任并不轉移給被指定人員；

•  被指定人員應當具備相應資質和履職能力，被指定人員協助履行職責的時間、具體事項等應當如實記錄，確保協助履行職責行為可追溯；

•  質量安全負責人應當對協助履行職責情況進行監督，企業應當建立質量安全負責人協助履職監督制度，明確質量安全負責人對被指定人的監督方式、監督頻次等，并形成履職監督記錄；

•  化妝品生產質量管理規范質量安全負責人職責中“（一）建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；”和“（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發；”不得指定他人協助履行。

原文鏈接：

• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二十二期）（生產質量管理專刊）

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