國家藥監局全面放開化妝品注冊和備案檢驗機構資質要求 - 瑞旭觀點 - 日化品

今年1月4日，國家藥監局發布了《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿），向社會公開征求意見。2019年9月10日，國家藥監局發布實施《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》）（簡稱《規范》）。同時，藥監局于2019年9月12日對該《規范》發布政策解讀。該《規范》主要涵蓋以下內容：

（一）自本公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

抓重點：意味著只要符合《規范》要求的檢測機構通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統進行信息備案后即可處理化妝品注冊和備案檢測工作。

（二）自本公告發布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告；已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規范》不一致的，應在本公告發布后一年內，按照《規范》規定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應當在產品行政許可有效期延續申請時提交，或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

抓重點：

1）2019年9月10日起未開展檢驗的新注冊/備案的化妝品需按照《規范》的要求開展檢驗；

2）已經開展檢驗的的產品其報告仍可用于注冊或備案，同時補充新的測試項目實驗報告；

3）已經注冊/備案的產品，除人體安全性實驗外，其他新增檢驗項目需要在一年內補充完成實驗。補充實驗報告用于備查或延續申請時使用。

（三）自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

抓重點：2019年11月1日起，原指定的化妝品行政許可或備案的檢驗機構資格自動終止。

《規范》出臺背景

根據2010年2月11日發布的《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》第三條提到化妝品行政許可檢驗機構是指經國家食品藥品監督管理局資格認定，承擔化妝品行政許可檢驗，并出具化妝品行政許可檢驗報告的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。在原法規體系下，資格認定和指定的內容和流程與化妝品檢驗檢測機構資質認定（CMA）多存在重復，且資格認定的范圍小，造成檢驗資源分配不均，導致化妝品注冊和備案檢驗排隊現象嚴重，耗時過長，影響了產品上市進度。

化妝品注冊備案最新資訊內容可查看：化妝品注冊備案

檢驗機構需要滿足什么條件承擔化妝品注冊與備案檢測工作？

1) 一般應具備獨立法人資格;

2) 取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要;

3) 化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構需配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力。

截止目前為止，原指定的化妝品行政許可檢驗機構有35家（其中衛生安全性檢驗機構28家；人體安全性檢驗機構7家）。國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構有222家。

化妝品注冊與備案檢驗新要求

1）企業、檢驗機構及監管部門統一通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統進行檢驗項目申請、受理及檢測機構信息管理與監管工作。

解讀：化妝品企業通過檢驗信息系統選擇與產品檢驗項目要求相適應的檢驗檢測機構，填寫產品檢驗相關信息、提交檢驗申請；檢驗檢測機構在線受理檢驗申請，完成檢驗工作并出具檢驗報告。在線系統的應用便于政府開展對產品安全及功效性，以及對檢驗機構的監管工作。

2）除了人體安全實驗、功效評價或石棉項目，同一產品其他注冊與備案檢驗項目一般由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。

解讀：除石棉外，其他所有衛生安全性檢驗（微生物、毒理、理化）均應在同一注冊和備案檢驗機構開展。

3）化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構（以下簡稱首家檢驗檢測機構）提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。

解讀：

a.取消監管部門現場封樣，改為首家受理檢驗檢測機構封樣。化妝品企業一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供檢驗所需的全部樣品。樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。

b. 試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽，至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。

c.進口特殊用途化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的，在產品注冊時應當同時提交經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件。

d.試制樣品與市售產品不一致的，該產品的注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。

4）配方中含有化學防曬劑的非防曬類產品，需檢測所含化學防曬劑。

5）對于非特化妝品，化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），除表中所列項目外，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態反應試驗。

6）對于特殊用途化妝品，除育發類、防曬類和祛斑類產品外，化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產品（香水類、指甲油類除外）也應進行皮膚光毒性試驗。

7）非防曬類化妝品中化學防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測SPF值。

解讀：

非防曬類產品	化學防曬劑	SPF值	皮膚光毒性試驗	皮膚變態反應試驗
含化學防曬劑	√
如果化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）（香水、淋洗、指甲油類除外）		√	√	√

8)其他調整的測試項目內容

a. 終產品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產品、氣墊產品等），針對理化檢驗項目，企業在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。

b. 宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產品均應當進行人體試用試驗安全性評價。

c. 宣稱祛斑美白、防脫發以及宣稱新功效的產品，應當按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求，進行相應的功效性檢驗并出具檢驗報告。

d. 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品，無需測試抗生素和甲硝唑指標

監管部門對檢驗機構的新監管方式

藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。2019年8月30，國家藥品監督管理局發布了《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》，作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監管部門及企業對檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。

省級藥品監督管理部門進行日常監督檢查和專項現場監督核查主要對檢驗檢測機構在檢驗信息系統提交信息的真實性情況、檢驗工作規范性情況、檢驗數據真實性情況、檢驗數據和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進行檢查。

對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監督檢查中發現問題的，藥品監督管理部門將暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限

（一）錯報、漏報檢驗檢測機構有關信息，或信息發生變更后未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的；

（二）檢驗受理程序不規范的；

（三）檢驗報告不符合規定要求的；

（四）檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的；

（五）檢驗過程中出現差錯的；

（六）超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的；

（七）無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的；

（八）對藥品監督管理部門監督檢查故意不予配合的

檢驗檢測機構應當按要求進行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監督管理部門將注銷該檢驗檢測機構的信息；情節嚴重的，三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息

（一）謊報、瞞報檢驗檢測機構有關信息的；

（二）檢驗過程與結果造假的；

（三）出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；

（四）出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的；

（五）檢驗信息系統中填報承檢信息與實際情況不符，應當主動注銷而未注銷的。

廢止文件

《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕82號）
《關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》（國食藥監許〔2010〕83號）
《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監許〔2011〕181號）

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瑞旭觀點

《規范》的發布與實施讓更多的第三方檢驗機構參與進來處理化妝品注冊和備案檢驗工作，大大避免了檢驗排隊現象，利于企業加快產品上市進度。
無論國產還是進口產品，送檢時如果產品尚未上市銷售，可以提供試制樣品。但對于試制樣品與市售產品不一致的，將按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。
某些類別產品如防曬、抗皺、祛斑、祛痘、噴霧、氣墊等的測試項目具有較大的調整。將會增加企業測試成本和時間。由于《化妝品功效宣稱評價指導原則》暫未實施，對于功效評價這塊的試驗暫時無法開展。
監管部門通過檢驗信息系統對檢驗機構的使用權限與檢驗資格進行管理。

來源：

國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告
關于公開征求《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見的函
國家藥監局關于印發化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知
《關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》政策解讀

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