中國嬰幼兒護理產品合規要求

為了讓國內外嬰幼兒護理產品的生產商和經銷商更好地了解中國嬰幼兒護理產品的市場情況及相應的合規要求，瑞旭集團化妝品法規團隊基于多年的咨詢服務經驗，推出了相關主題的免費網絡研討會。涵蓋內容如下：

• ? 中國嬰幼兒護理產品市場發展分析
• ? 已批準嬰幼兒化妝品數據分析
• ? 嬰幼兒護理產品合規要求
• ? 案例分析及常規問題梳理

一．市場現狀

1.1 母嬰行業市場規模

2010年中國母嬰行業市場規模約為1萬億元左右，到而2016年這一規模已超過2萬億元，2017年更是達到了近2.6萬億元。且這十年的同比增長率也是逐年上升。根據前瞻產品研究院的相關調研，2018年國內母嬰產品市場規模將超過3萬億元。

1.2 嬰幼兒護理產品市場發展

2015年，中國0-3歲嬰幼兒護理用品市場規模為59億元，預計到2021年將會增長至176億元，年均復合年增長率高達20%。根據英敏特分析，在推動市場增長的因素中，65%受益于消費增長，35%則受益于人口增長，消費升級成主要推動力。

而在嬰兒護理用品當中，嬰兒洗護產品（頭發護理、洗浴用品及護膚用品）主導了市場近90 %的市場份額。其中洗浴用品和發用品達到47 %，護膚產品占比接近43 %。根據歐睿公司的統計分析，2014年至2019年，嬰幼兒護膚產品、嬰幼兒頭發護理產品和嬰幼兒洗浴用品的復合增長率將分別高達18.8 %、18.6 %、18.5 %。相對而言，防曬產品復合增長率稍低，為13.5%。

1.3 嬰幼兒產品購買要素

嬰幼兒產品的消費主要是代位消費。目前大部分嬰幼兒父母為80后和90后，消費理念前衛，更偏向于選擇中高端嬰幼兒用品。在選購寶寶用品的時候，父母長輩更在乎的是產品的質量，會擔心產品里面是否含有有害物質、是否有產品質量問題。天然和安全性成為產品選購的重要要素。而且大部分消費者的品牌忠誠度較高，使用一款嬰兒產品后，只要覺得質量好，一般不輕易更換品牌。

二．已批準嬰幼兒化妝品數量統計

此次研討會，我們對近十年衛生部和食品藥品監督管理總局每年的嬰幼兒化妝品批準數據進行了分析。從這些數據中不難發現，嬰幼兒化妝品申報的難度比常見成人化妝品的難度大很多。

2.1 進口嬰幼兒化妝品獲批數量

我們采用產品名稱中的5個關鍵詞（包括嬰兒、寶寶、兒童、家庭和寶貝）對進口嬰幼兒化妝品進行了統計。2009年，化妝品開始由國家食品藥品監督管理總局進行管理，嬰幼兒化妝品在這一年審批通過的量最高。2011年，國家局著力嚴管嬰幼兒化妝品的申報，通過關鍵詞搜索的獲批數量為零。2012年2月，《兒童化妝品申報與審評指南》征求意見稿出臺，10月發布正式稿，所以這一年的嬰幼兒化妝品審批產品也是寥寥無幾。2017年，五類關鍵詞搜索得到的嬰幼兒化妝品獲批總額為72款，是近十年內相對獲批數量較高的。

浦東備案從去年3月開始實行，2017年備案的進口非特殊嬰幼兒化妝品僅為6款，2018年僅為1款，均屬于艾惟諾品牌。

2.2 防曬嬰幼兒化妝品獲批數量

防曬是嬰幼兒化妝品目前唯一一種特品形式。根據5個關鍵詞搜索統計，近十年國產嬰幼兒防曬產品總量僅為23款，進口嬰幼兒防曬產品更少，僅為5款。雖然這只是通過關鍵詞搜索得到的數據，但其申報難度可見一斑。

2.3 國產非特嬰幼兒化妝品備案數量

根據關鍵詞搜索，國產非特嬰幼兒化妝品備案數量相對較多。2014年7月至2018年5月，產品名稱中含有“嬰兒”的國產非特備案量有16000多條，“寶寶”和“兒童”也均超過4000條，“寶貝”檢索得到的約為2400條。國產非特嬰幼兒化妝品準入門檻相對較低，各地方局監管尺度也略有不一，同時又存在雙備案，所以數量上遠高于進口嬰幼兒產品。

三．嬰幼兒護理產品合規要求

3.1 嬰幼兒護理產品上市合規流程

根據合規上市途徑，可簡單的將進口嬰幼兒護理產品分為兩類。一類就是歸類到化妝品管理的洗護產品、防曬產品等，需要通過CFDA許可或者是浦東備案，另外，像皂類、濕巾和尿布之類的產品，無需進行備案申請。

國產嬰幼兒防曬化妝品需獲得CFDA的許可后，才能上市銷售。國產非特殊用途嬰幼兒化妝品網上備案和國產非特成人化妝品沒有區別，但其留檔材料要求更高。

3.2 嬰幼兒化妝品合規要求

根據《兒童化妝品申報與審評指南》，兒童化妝品是指年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。其在申報時還需提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量安全控制等內容的資料；產品中文名稱或包裝可視面中應明示適用于兒童等說明性用語；對于兒童使用的產品，應在產品標簽（含產品說明書）中標注“應在成人監護下使用”等警示用語。具體分析可詳見我司原創解讀文章《進口兒童化妝品申報難點解析》。

另外，《化妝品安全技術規范》對兒童化妝品各類指標也有額外的規定。微生物學指標要求中指出，兒童化妝品菌落總數不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g；兒童用化妝品要求中明確“兒童用化妝品在原料、配方、生產過程、標簽、使用方式和質量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應滿足相關特定的要求，以保證產品的安全性。兒童用化妝品應在標簽中明確適用對象。”我們也對限用組分和準用組分信息進行了匯總。

3.3 其他嬰幼兒護理產品合規要求

除了我們一般認為是化妝品的嬰幼兒護理產品外，很多其他護理類的嬰幼兒產品合規也經常會使企業感到困惑。牙膏和口腔清潔護理液，符合行業標準即可；兒童牙刷參照國標GB 30002-2013；嬰幼兒用清潔濕巾，尿不濕等，按照一次性使用衛生用品監管；對于抑菌抗菌產品和驅蚊產品，從宣稱角度應按照消毒產品或衛生用農藥進行合規操作。

此次研討會中我們也對三類常見嬰幼兒化妝品配方設計原則編寫進行了舉例分析，包括洗發沐浴產品、潤膚霜、按摩油。基于多年的嬰幼兒護理產品合規服務經驗，瑞旭集團化妝品團隊也和企業就申報過程中遇到的常見問題進行了分享和交流。

以上是此次網絡會議的內容概要。2018年6月21-22日，瑞旭集團將聯合中國消費品質量安全促進會在杭州舉辦“第四屆亞太化妝品法規峰會”。此次峰會將特別邀請主管當局和監管機關官員，全方位解讀化妝品法規動態及管理趨勢。此外，峰會也會特別邀請來自美國、歐盟等地的專家，幫助企業更全面深入的了解世界各國化妝品及其原料的管理要求。

我們的服務：

• 中國化妝品注冊備案
• 化妝品原料登記