北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第二期） - 行業新聞 - 日化品

前期回顧：

問題1：申請歷史產品信息補充有什么要求？

答：按照國家藥監局《化妝品注冊備案信息服務平臺使用常見問題解答》的相關要求，遷移至新系統的老產品，企業在完成信息補錄操作時，現階段僅有生產企業信息為補錄時必填關聯項，其他信息由企業自行決定是否在補錄階段提交。如為委托生產，需上傳委托關系文件。按照國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經完成備案的化妝品，備案人應當通過新注冊備案平臺，在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿，填報國產普通化妝品的產品配方。

補錄完成后方可進行產品變更。

問題2：完成歷史產品信息補充之后進行備案變更時，僅提交涉及變更內容的資料是否可以？

答：不可以。完成歷史產品信息補充之后進行備案變更時，需要按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求，提交全部備案資料。

問題3：現階段產品安全評估資料有什么要求？

答：現階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求開展風險評估，將風險評估資料上傳到“產品安全評估”資料項下。

根據《國家藥監局關于發布化妝品安全評估技術導則（2021年版）的公告》（2021年第51號），自2022年1月1日起，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

問題4：宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，提交了安全評估報告（簡化版），是否可以免做人體試用試驗安全性評價？

答：不可以。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產品，均應當進行人體試用試驗安全性評價。進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性評價檢驗。

問題5：在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品是否能將產品信息導入新的普通化妝品備案管理系統中？

答：不可以。在化妝品行政許可網上申報系統中取得進口非特殊用途化妝品行政許可批件的產品無法導入新的普通化妝品備案管理系統中。相關產品應按《化妝品注冊備案管理辦法》的相關要求進行備案。

問題6：普通化妝品備案管理系統進行產品注銷是否要先進行補錄？

答：根據系統最新公告，歷史產品經確認后，可不進行補錄操作，直接申請注銷；已開始補錄但未提交的歷史產品，也可以申請注銷。

問題7：由于企業的原因配方填報錯誤，是否可以申請配方變更？

答：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，已備案的產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，方可以變更。因企業自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。

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