北京市化妝品審評檢查中心關于對普通化妝品備案中常見問題的解析（第一期） - 行業新聞 - 日化品

自新的普通化妝品備案管理系統上線以來，北京市化妝品審評檢查中心認真落實國家局相關要求，依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品安全技術規范》等法規和技術規范，嚴格把控審查內容，明確審查要點，規范審查流程。為持續提高北京市普通化妝品備案工作質量和效率，協助備案人進一步掌握法規要求，規范申報內容，更好服務于管理相對人，現針對備案人近期提交資料存在的共性和多發性問題進行解析：

問題1 ：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“原料相關指標控制”描述的，簡要說明未對“原料相關指標控制”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求”，因此備案時應當在簡要說明中解釋“原料相關指標控制”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16有“原料相關指標控制和全項檢驗”的舉例說明（原料驗收COA、必要的原料檢驗、具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題2 ：產品執行的標準中微生物指標和理化指標質量控制措施中有“生產工藝流程管控”描述的，簡要說明未對“生產工藝流程管控”進行具體解釋。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合《化妝品安全技術規范》要求” 因此備案時應當在簡要說明中解釋“生產工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊備案資料管理規定》附件16中有“生產工藝流程管控和全項檢驗”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環境監測，具體的檢驗方法），備案人在實際填寫時應依據申報產品的實際控制情況填寫而不是簡單照抄。

問題3 ：產品執行的標準中，微生物指標和理化指標質量管理措施中有“全項檢驗”“委托檢驗”描述的，未對檢驗頻次進行說明。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次”，因此備案時應當在相應質量管理措施中注明檢驗頻次。此外有“型式檢驗”等無法判斷具體頻次表述的，也應當明確具體檢驗頻次。

問題4 ：普通化妝品（淋洗類發用產品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標簽上宣稱α-羥基酸時，產品執行的標準中質量控制措施僅設定α-羥基酸總量（以酸計）≤6%作為控制指標，不符合要求。

解析：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求“應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的控制措施”，因此應當根據產品配方實際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進行具體控制，而不是將《化妝品安全技術規范》中的最大允許濃度作為控制指標。此外按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》、《化妝品安全技術規范》等法規要求該類產品還需要同時控制pH值并檢測相關項目（純油性含蠟基產品除外）。

問題5：產品配方中添加氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等《化妝品安全技術規范》中對pH值有限制和要求的成分，產品執行的標準中未體現對pH值進行控制。

解析：按照《化妝品安全技術規范》要求產品配方中含有氫氧化鉀、氫氧化鈉、α-羥基酸（及其鹽類和酯類）等在具體使用時有pH限制和要求的成分，應當在產品執行的標準中體現pH控制指標確保其滿足法規要求。

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