北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第十八期）

問題1：關于提交備案產品年報的要求

答：根據國家藥監局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告（2021年第35號）規定，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。據此，提醒有關備案人應于2023年1月1日至3月31日期間對備案時間滿一年的普通化妝品進行年報。未按要求提交年度報告的，將根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》有關規定依法處置。

問題2：備案系統第五項標簽選項中，標簽樣稿內容與標簽圖片內容有什么關聯？

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條（三）上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容。所以標簽圖片內容不得超出標簽樣稿內容范圍。

問題3：關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施的公告

答：根據國家藥監局關于《優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告（2023年第13號）》規定，自2023年1月13日起，普通化妝品采用檢驗方式作為質量控制措施且生產環節已納入省級藥品監督管理部門的日常監管范圍，產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，備案人在進行產品備案時，可提交由化妝品備案人或受托生產企業按照化妝品技術規范相關要求開展自檢并出具的檢驗報告。具有下列情形之一的除外：

（一）產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

（二）產品使用尚在安全監測中的化妝品新原料的；

（三）產品宣稱具有祛痘、滋養、修護、抗皺、去屑、除臭等功效的；

（四）產品可能存在較高安全風險的其他情形。

產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》規定的化妝品備案檢驗相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

問題4：關于上傳產品功效宣稱依據摘要的要求

答：根據國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年 第50號）（以下簡稱《規范》）要求，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

注冊人、備案人按照《規范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求。

問題5：關于原料安全信息變化的提示

答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條第一款規定，已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過注冊備案信息平臺對原料生產商信息和原料安全信息進行更新維護。目前備案人可通過注冊備案信息平臺“原料安全信息自行更新”功能進行更新維護。

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條第二款規定，已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，需通過注冊備案信息平臺發起備案變更申請進行修改，并提交以下資料：

（一）特殊化妝品變更申請表或者普通化妝品變更信息表；

（二）產品配方；

（三）發生變更的情況說明，包括變更的原因，變化的成分在原料中的使用目的等；

（四）擬變更產品的產品安全評估資料；

（五）涉及產品執行的標準發生變化的，應當提交擬變更產品執行的標準；

（六）擬變更事項涉及產品標簽樣稿中的全成分標注、安全警示用語等發生變化的，應當提交擬變更產品的產品標簽樣稿。

相關推薦：

• 北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（2023年1月）

• 北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總

• 北京市藥監局制定化妝品經營輕微違法行為查處指導原則

• 北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第五期）