北京市化妝品審評檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（2023年1月）

1. 產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等，同一可視面解釋說明問題，可否只在一面解釋。

參照中檢院2022年9月28日的常見問題解答，如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可以僅在其中一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明。

2. 備案系統第五項標簽選項中，標簽樣稿內容與標簽圖片內容有什么關聯？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十二條（三）上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容。所以標簽圖片內容不得超出標簽樣稿內容范圍。

3. 產品中文名稱中有原料名，是否屬于宣稱原料功效？

根據《化妝品標簽管理辦法》第八條，使用原料名稱應當與產品功效相符。所以產品中文名稱中有原料名屬于宣稱原料功效，應在備案系統第五項中勾選相應選項。

4. 成人產品配方含水楊酸，包裝標注“本品含水楊酸，三歲以下勿用”。是否意味著3-12歲可用為兒童產品？

不是，是根據《安全技術規范》要求，含水楊酸原料產品的需在標簽上標注“本品含水楊酸，三歲以下勿用”，其并不意味著3-12歲兒童可用。產品是否適用于兒童，應從產品使用方法上區分。

另外，現在區分兒童化妝品最好的辦法就是看產品銷售包裝展示面有無“小金盾”標識，根據《兒童化妝品監督管理規定》第六條，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志，即“小金盾”。

5. 產品因配方變更而注銷，注銷前生產的產品是否可以銷售到有效期結束？產品因配方變更而注銷，再備案時是否可以保留之前的產品名稱？

產品自注銷之日起，企業就不得再生產此產品。產品注銷之前企業依法生產的產品，可以銷售到產品有效期結束。

產品因原配方變更而注銷，可以使用同樣的產品名稱進行備案，建議標注新配方或升級配方。

6. 如何正確標注產品執行的標準編號？

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》規定，化妝品標簽應當標注產品執行的標準編號。要求化妝品標簽標注產品執行的標準編號，意在引導化妝品行業推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產品質量提升。化妝品注冊人備案人在申報產品注冊或進行產品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，編制并提交“產品執行的標準”相關資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產品執行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。

化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規定，在產品標簽標注正確的產品執行的標準編號。如需在產品標簽上標注除產品執行的標準編號以外的國家標準、行業標準或其他相關標準編號的，應當符合相關法律法規要求，內容應當真實、完整、準確。

7. 原料直接來源于植物的，如何在配方表中進行備注？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（一）規定“直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位。”如果原料名稱中已顯示具體使用部位，如“突厥薔薇（ROSA DAMASCENA）花水”、“丁香（EUGENIA CARYOPHYLLUS）花蕾提取物”、“牛油果樹（BUTYROSPERMUM PARKII）果脂”、“山雞椒（LITSEA CUBEBA）果油”等，可無需備注使用部位。根據《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的說明，“原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。”如“積雪草（CENTELLA ASIATICA）提取物”，應進行備注，如其提取部位為葉和莖；”鐵皮石斛（DENDROBIUM OFFICINALE）提取物”，應進行備注，如其提取部位為莖。“原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”等形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位”。如＂互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）花/葉/莖提取物＂，應進行備注，如其提取部位為葉。

8. 二氧化鈦、氧化鋅等即可作著色劑又具有其他使用目的的原料，如何填寫配方表原料名稱？

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（一）規定“使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。”二氧化鈦、氧化鋅等非僅具著色劑使用目的的原料名稱填寫應視其在配方中的使用目的而定：如使用目的非著色劑（如填充劑、防曬劑等），則應填寫原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱；如使用目的為著色劑，則應當填寫CI號（無CI號的除外）。

9. 關于化妝品原料安全相關信息報送的時間節點問題。

原料安全信息是化妝品注冊、備案資料的重要組成部分，國家藥監局根據原料風險管理原則，優先開展風險較高原料的信息報送工作，逐漸將范圍擴展至全部原料，報送內容也由最初的原料來源、商品名等簡單信息逐漸增加至較為全面的安全信息。根據《國家藥監局關于實施＜化妝品注冊備案資料管理規定＞有關事項的公告》（2021年第35號），自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規定》的要求，提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。

10. 如果產品配方中含有“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”，申請注冊或進行備案時有哪些注意事項？

“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”是《化妝品安全技術規范》（2015年版）中的準用防腐劑，其使用范圍和限制條件為：

如產品為淋洗類產品，其在化妝品中最大允許濃度為0.02%，不得用于三歲以下兒童適用的產品中（沐浴產品和香波除外）；禁止用于唇部產品。

如產品為駐留類產品，其在化妝品中最大允許濃度為0.01%，不得用于三歲以下兒童使用的產品中；禁用于唇部用產品；禁用于體霜和體乳。

如產品為除臭產品和抑汗產品，其在化妝品中最大允許濃度為0.0075%，不得用于三歲以下兒童使用的產品中；禁用于唇部用產品。

僅當產品有可能為三歲以下兒童使用時（洗浴用品和香波除外），產品標簽中須注明：三歲以下兒童勿用。

11. 安全評估報告中已在安全性風險物質危害識別表中對可能含有二甘醇的物質進行了風險識別，為何審評意見提出“未對所有可能帶入二甘醇的原料進行正確危害識別和評估”？

化妝品中常見的會引入安全性風險物質二甘醇的原料有甘油、乙二醇、丙二醇等短鏈醇類，對于這些原料，安全評估人員基本都能進行正確識別。除這些常見原料外，泊洛沙姆、聚乙二醇（PEG）類、聚山梨醇酯類、PEG脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚酯-1、聚酯-5等原料，也可能會引入風險物質二甘醇，安全評估人員應根據這些原料的化學結構、生產工藝等，對產品中使用的原料進行科學、完整地識別。

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