自行撤回醫療器械注冊申請和自行注銷醫療器械注冊證解讀 - 行業新聞 - 醫療器械

2015年9月28日，CFDA發布《關于征求相關醫療器械注冊事項辦理程序意見的函》，擬對醫療器械注冊證補辦、注銷修定；廢止醫療器械注冊暫緩檢測、醫療產品通關證明和醫療器械注冊證延期等3個工作程序；制定了醫療器械說明更改備案工作程序。

當醫療器械注冊申請人由于種種原因決定撤回已經申報的醫療器械注冊申請，并且在已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請，企業申請內容應當清晰、完整，受理不收行政費。公告見（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1106/130720.html）。瑞旭技術對自行撤回和自行注銷作了詳細歸納解讀。

自行撤回醫療器械注冊申請資料

資料清單
1.申請表	醫療器械（體外診斷試劑）注冊電子申報軟件
2.受理通知書原件	撤回注冊申請項目的受理通知書原件
3.授權書	具體辦理人應提交授權書及該身份證復印件身份證復印件
備注	1.撤回申請針對已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請； 2.企業已交納的注冊費用不予退回； 3.復印件歸檔至技術審評中心，原件退還注冊申請人； 4.境內注冊人：所有文件均需注冊人簽章； 5.進口注冊人：所有文件均可由代理人簽章。

自行撤回醫療器械注冊申請流程

自行注銷醫療器械注冊證申請資料

資料清單
1.申請表	醫療器械（體外診斷試劑）注冊電子申報軟件
2.原因及情況說明	注冊人出具的注銷醫療器械注冊證的原因及情況說明。
3.證明性文件	境內注冊人	①營業執照副本的復印件 ②組織機構代碼證復印件
	進口注冊人	注冊人企業資格證明文件的原件或復印件的公證件
4.醫療器械注冊證及其附件原件
5.真實性聲明	所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。（應原件并公證）
6.授權書	具體辦理人應提交授權書及其身份證復印件
備注： 1.尚在有效期內醫療器械注冊證注銷申請； 2.境內注冊人：所有文件均需注冊人簽章； 3.進口注冊人：1、4、6可以由代理人簽章，2、3、5均需進口注冊人簽章并公證。

自行注銷醫療器械注冊證流程

如果您有自行撤回醫療器械注冊申請或自行注銷醫療器械注冊證的問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

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