醫療器械標準更新，企業如何應對？ - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械在研發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請、取得證書后上市銷售等環節，不可避免的會面臨相關強制性標準更新的情況，鑒于標準發布后，會有一到兩年的緩沖期才正式實施，因此在強制性標準發布后到實施前的過渡期，很多企業會糾結于如何應對。

下圖為首次注冊申請前、申請過程中、注冊證取得后、許可事項變更（若涉及）、延續注冊申請等不同時間點，強制性標準變更發布時，瑞旭技術建議企業選擇的對策：

強制性標準變更的形式主要有哪些? 針對不同形式的強制性標準變化，企業具體對策是什么呢？

強制性標準變更形式	企業具體應對措施	備注
增加了新項目	需評估檢測費用及檢測周期，及時針對新增部分或變化部分進行檢測	延續注冊申請須在注冊證到期6個月前提交申請，因此企業應未雨綢繆，針對強制性標準已經實施的情況，相關企業應保證在注冊證到效期6個月前取得變化部分的檢測報告，以免延誤延續注冊申請時機
原有項目變化（檢測方法或檢測結果參考值），企業原有檢測結果可能不符合新要求
原有項目變化（檢測方法或檢測結果參考值），企業原有檢測結果符合新要求	許可事項變更注冊或延續注冊不需要開展符合新標準的注冊檢測。	對于許可事項變更注冊，可僅針對變化的許可事項進行相應檢測，不考慮新的強制性標準的要求
刪除了某些項目

瑞旭建議：最好的做法是即使注冊證剛取得不久，若相關強制性標準發布且變化形式涉及“增加新項目、“企業原有檢測結果可能不符合新要求”，企業也應該主動針對變化項目進行注冊檢測，這樣就省掉了變更注冊或延續注冊時的注冊檢測工作量。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。