如何補辦醫療器械注冊證 - 行業新聞 - 醫療器械

2015年9月28日，CFDA發布《關于征求相關醫療器械注冊事項辦理程序意見的函》，擬對醫療器械注冊證補辦、注銷修定；廢止醫療器械注冊暫緩檢測、醫療產品通關證明和醫療器械注冊證延期等3個工作程序；制定了醫療器械說明更改備案工作程序。

當醫療器械注冊證遺失或損毀時，企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》申請補辦醫療器械注冊證。受理范圍為境內第三類醫療器械、進口第二、三類醫療器械補辦有效期內醫療器械注冊證，受理不收行政費。公告見（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1106/130720.html）

企業如何進行醫療器械注冊證補辦，瑞旭技術在下文中進行專門解析。

1、醫療器械注冊證補辦申請資料如下表：

資料清單
1.申請表	醫療器械（體外診斷試劑）注冊電子申報軟件
2.補辦原因和情況說明。	①補辦原因和情況說明 ②登載遺失聲明的報刊原件和復印件（蓋章）
3.證明性文件	境內注冊人	①營業執照副本的復印件 ②組織機構代碼證復印件
	進口注冊人	①注冊人企業資格證明文件原件或復印件的公證件； ②代理人委托書(應為原件)； ③代理人承諾書； ④代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印
4.注冊證	醫療器械注冊證及其附件的復印件或原注冊證號
5.真實性聲明	所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
6.授權書	具體辦理人應提交授權書及該身份證復印件
備注： 1.補辦有效期內醫療器械注冊證和/或其附件的申請； 2.補辦的醫療器械注冊證用原編號，編號末尾加帶括號的“補”字； 3.登載遺失聲明的報刊需為CFDA指定的媒體，若無要求，應當為省級以上公開發行的報刊； 4.遺失聲明登載時間應在遞交申請日前1個月； 5.境內注冊人：所有文件均需注冊人簽章； 6.進口注冊人：1、3③、3④、4、6可以由代理人簽章，2、3①、3②、5均需進口注冊人簽章并公證。

2、醫療器械注冊證補辦申請流程

在醫療器械注冊證不小心遺失或者損毀時，需要及時補辦。如果在辦理過程中遇到問題，請聯系瑞旭技術專家。

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